Жұмысын квалификациялау (OQ) – монтаждалған немесе модификацияланған орындалудағы үй-жайлардың, жүйелердің және жабдықтардың көзделген жұмыс диапазонының барлық бойында тиісінше жұмыс істейтінін құжатпен растау.
Жұмысын квалификациялаудың анықтамалары
Aide Memoire GMP
«Монтаждалған немесе модификацияланған орындалудағы үй-жайлардың, жүйелердің және жабдықтардың көзделген жұмыс диапазонының барлық бойында тиісінше жұмыс істейтінін құжатпен растау».
ЕО GMP нұсқаулығы, 15-қосымша
«Монтаждалған немесе модификацияланған күйдегі үй-жайлардың, жүйелердің және жабдықтардың көзделген жұмыс диапазондарында күтілгендей жұмыс істейтінін құжатпен растау».
OQ мазмұны
Алғышарт: монтажды квалификациялау кезеңі – IQ сәтті аяқталды. Содан кейін OQ техникалық жүйенің жұмысы техникалық тапсырмада талап етілген функционалдық мүмкіндіктерге сәйкес келе ме, соны тексереді.
Жоспарлау және құжаттама
- OQ жүргізу жоспары
- Жекелеген функционалдық тексерулерге арналған сынақ хаттамалары
- Журнал жүргізу
- Жеткізушінің техникалық құжаттамасын тексеру
- Жиынтықтылықты тексеру
- OQ жүргізу туралы есеп
Функционалдық сынақтар
- Жекелеген функцияларды тексеру
- Сапаға әсер ететін функцияларды анықтау және тексеру
- Жұмыс параметрлерін тексеру
- Қоршаған орта жағдайларын тексеру
- Электрмагниттік үйлесімділікті тексеру
- Тәуекелдерді талдауды тексеру
Калибрлеу және пайдалану
- Өлшеу нүктелерін калибрлеу және калибрлеу аралықтарын белгілеу
- Пайдалану жөніндегі нұсқаулықтарды толықтыратын жұмыс нұсқаулықтары
- Калибрлеу және техникалық қызмет көрсету жөніндегі жұмыс нұсқаулықтарын бейімдеу
Квалификациялау процесіне шолу
- 1RA – тәуекелдерді талдауЖоба бекітілгенге дейін тәуекелдерді анықтау және бағалау.
- 2DQ – жобаны квалификациялауЖобаның көзделген мақсатқа жарамды екенін дәлелдеу.
- 3IQ – монтажды квалификациялауМонтаждың тапсырыс құжаттарына сәйкестігін тексеру.
- 4OQ – жұмысын квалификациялау (осы бет)Көзделген жұмыс режимін тексеру.
- 5PQ – өнімділікті квалификациялауПайдалану кезінде талап етілген өнімділікті дәлелдеу.
монтажды квалификациялау кезеңі – SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH жұмысын квалификациялау құжаттамасын дайындауда және оны тексеруде Сізге қолдау көрсетеді.
Жиі қойылатын сұрақтар: жұмысын квалификациялау (OQ)
Жұмысын квалификациялау (OQ) дегеніміз не?
OQ – монтаждалған орындалудағы үй-жайлардың, жүйелердің және жабдықтардың көзделген жұмыс диапазонының барлық бойында күтілгендей жұмыс істейтінін құжатпен растау (ЕО GMP нұсқаулығы, 15-қосымша).
OQ жүргізудің алғышарты қандай?
Монтажды квалификациялау (IQ) сәтті аяқталуы тиіс.
OQ кезінде не тексеріледі?
Қондырғы функцияларының техникалық тапсырмада талап етілген функционалдық мүмкіндіктерге сәйкестігі – оның ішінде жекелеген функциялар, сапаға әсер ететін функциялар, жұмыс параметрлері, қоршаған орта жағдайлары, өлшеу нүктелерін калибрлеу және электрмагниттік үйлесімділік.
OQ кезінде қандай құжаттар жасалады?
OQ жоспары, сынақ хаттамалары, калибрлеу аралықтары, пайдалану, калибрлеу және техникалық қызмет көрсету жөніндегі жұмыс нұсқаулықтары, журнал және OQ бойынша қорытынды есеп.