CIP-prosessen (Cleaning in Place) omfatter mekaniske og kjemiske prosesser som først og fremst brukes i legemiddelindustrien, kosmetikkindustrien og næringsmiddelindustrien. Her rengjøres beholdere, rørledninger og ventiler mellom produksjonsløpene på alle produktberørte flater – uten demontering på forhånd.
Praktisk erfaring og forsøk viser at den mekaniske rengjøringseffekten avhenger av strømningshastigheten og turbulensen i rengjøringsvæsken. I tillegg påvirker temperaturen og konsentrasjonen av rengjøringsløsningen rengjøringshastigheten. Derfor bør disse faktorene være fastlagt allerede ved dimensjoneringen av et rengjøringssystem.
Produktsikkerhet, hygiene og effektivitet
CIP-prosessen spiller en sentral rolle for produktsikkerhet og hygiene. Samtidig skal anlegget gå så effektivt som mulig og bare stå stille i kort tid. Særlig viktig er de økende kostnadene for vann og energi samt et kjemikalieforbruk som er tilpasset de aktuelle produktene.
Den som utvikler rengjøringsprosesser, må derfor kjenne egenskapene til hjelpestoffene og virkestoffene og velge et egnet rengjøringsmiddel. Et uegnet rengjøringsmiddel kan forlenge rengjøringstiden betydelig eller til og med hindre fullstendig rengjøring.
Hvor grundig en rengjøring er, avhenger av mange faktorer. I tillegg til typen tilsmussing gjelder det beskaffenheten til de mediumberørte overflatene og installasjonene deres. Like avgjørende er hjørner, kanter, plassering av pakninger og soner med lav strømning – for eksempel i T-stykker, forsenkninger eller domer – samt driftsforholdene.
Hva effektiviteten av en rengjøring avhenger av
- konstruktive tiltak i anleggsområdene som skal rengjøres (GMP – Good Manufacturing Practice)
- riktig materialvalg og materialbeskaffenhet
- egnede rengjøringsmidler
- riktige rengjøringsbetingelser
Viktige kjennetegn ved en CIP-rengjøring
- strømningshastighet i rørledninger og ventiler (1–4 m/s avhengig av tverrsnitt)
- skyllingens varighet
- spraytrykk ved rengjøringshodene
- temperatur på rengjøringsløsningene
- basiske lutløsninger med tilsetningsstoffer som holder smusspartikler svevende (helst ikke-skummende)
- sur skylling mot belegg som kalkavleiringer etter den basiske rengjøringen
- desinfeksjon (SIP eller kjemisk)
- virketid og temperatur for rengjøringsmidlene
- anleggets størrelse
- reproduserbar prosess gjennom helautomatisk forløp
- dokumentasjon av rengjøringen
Formålet med CIP/SIP-rengjøring
- fjerne produktrester fullstendig
- fjerne biofilm
- ingen rester av rengjøringsmidler
- kimfrie anleggsdeler og rørledninger
Forløp for en CIP-rengjøring i legemiddelindustrien
- 1TrykkholdetestFørst kontrolleres anleggets tetthet.
- 2Evakuering og smeltingVed fettholdige produkter evakueres anlegget, og produktrester smeltes ut med rendamp og tappes ut i konsentrert form.
- 3Varm forskyllingDen varme forskyllingen fjerner grov tilsmussing.
- 4Alkalisk rengjøringRengjøring med et alkalisk middel, eventuelt med tilsetningsstoffer som bedre holder smusspartiklene svevende.
- 5Varm etterskyllingUnder tømmingen skylles rengjøringsmidler og produktrester ut.
- 6Skylling med Purified WaterDeretter følger en skylling med renset vann under tømmingen.
- 7Sur rengjøringEt surt middel fjerner kalkavleiringer og lutstein.
- 8Ny skylling med Purified WaterDeretter skylles anlegget på nytt med renset vann.
- 9SIP – Sterilization in PlaceEvakuere anleggsområdet, regulere damptrykket opp i overtrykksområdet og lede bort kondensatet.
- 10TørkingTil slutt tørkes anlegget med vakuum, f.eks. med varm, steril tilluft.
Forløp og trinntider kan tilpasses. Også konsentrasjonen av rengjøringsmediet er variabel. I tillegg kan rengjøringsmiddelkonsentratene kombineres i en ny blanding til en optimalt virkende rengjøringsløsning (stabelrengjøring).
Sterilization in Place (SIP)
Sterilization in Place er en stedbunden sterilisering av prosesstekniske anlegg med rendamp. Heller ikke her er demontering nødvendig. Alle komponenter som kommer i kontakt med produktet, steriliseres.
SIP-prosessen arbeider som regel med mettet rendamp. For en steriliseringstemperatur på 121 °C kreves et overtrykk på ca. 1 bar. Avhengig av kravene reguleres og dokumenteres temperaturen som funksjon av damptrykk og virketid.
Anleggsdelene som skal steriliseres, bør evakueres før dampsteriliseringen. Slik dannes det ingen luftlommer, og temperaturen fordeles raskt og jevnt.
CIP-systemer integrert i prosessanlegg
Alle innvendige overflater i prosessanlegget rengjøres primært i Cleaning in Place-prosessen. Homogenisatoren fungerer her som transportenhet for CIP-løsningen. Annet utstyr omfatter for eksempel:
- innsugingsslange for væsker
- innsugingslanse for pulver
- fasebeholder
Blandeanlegget bør utformes slik at mest mulig produkt havner i målbeholderne. Dette gjelder også tilførselen til en fyllemaskin. Da blir det lite restprodukt igjen, og bare en minimal mengde havner i avløpet.
Derfor bør beholderbunn, veggskrapere og overflate samt lengde og fall på tømmeledningen etter homogenisatoren utføres slik at det i størst mulig grad ikke blir igjen restmengder. Dessuten skal alle rørledninger i prosessanlegget inngå i CIP-prosessen.
Tilleggsutstyr for CIP-prosessen må ikke være en kilde til fysisk, kjemisk eller mikrobiologisk kontaminering. I tillegg forhindrer luftgap foran alle avløpstilkoblinger tilbakekontaminering.
Rengjøringsprosess i kosmetikkanlegg
CIP-prosessen i kosmetikkanlegg består vanligvis av følgende trinn:
- 1Varm gjennomskyllingAnleggsdeler og rørledninger gjennomskylles med varmt vann. Slik går produktrester direkte til avløpet uten å forurense CIP-utstyret.
- 2Alkalisk rengjøringEn lut på ca. 70 °C sirkuleres og fjerner alle synlige produktrester. Deretter etterskylles det under tømmingen av beholderen.
- 3Sur rengjøring og desinfeksjonEt surt middel løser kalkavleiringer. Deretter sirkulerer varmt vann til utstyret har nådd 80–90 °C i en fastsatt periode (termisk desinfeksjon).
- 4Kald etterskyllingTil slutt skylles det med kaldt avionisert vann i sirkulasjon via vaskehoder, og det etterskylles under tømmingen.
Disse trinnene kan følge etter hverandre, gjentas eller utelates – med eller uten ekstra rengjøringsmidler.
Som tilvalg overvåker en ledningsevnesensor rengjøringskvaliteten (sluttskyllevann < 50 µS/cm ved 20 °C).
Vi i SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH bistår dere med dimensjonering av CIP- og SIP-anlegg, med CIP-forløpene og med innkjøp av tilhørende prosessutstyr.
Vanlige spørsmål om CIP- og SIP-systemer
Hva er forskjellen mellom CIP og SIP?
CIP (Cleaning in Place) rengjør beholdere, rørledninger og ventiler uten demontering. SIP (Sterilization in Place) steriliserer deretter de produktberørte anleggsdelene – også uten demontering – med rendamp, typisk ved 121 °C.
Hvilke faktorer avgjør rengjøringsresultatet?
Avgjørende er strømningshastighet (i rørledninger ca. 1–4 m/s), temperatur, konsentrasjon og virketid for rengjøringsløsningen, spraytrykket ved rengjøringshodene, riktig rengjøringsmiddel og en hygienisk konstruksjon uten soner med lav strømning.
Hvordan foregår en typisk CIP-rengjøring?
Vanlig er varm forskylling, rengjøring med et alkalisk middel, mellomskylling, rengjøring med et surt middel mot kalkavleiringer og etterskylling med renset vann – avhengig av kravene etterfulgt av SIP og tørking. Trinnrekkefølge og tider kan tilpasses.
Hvordan kontrolleres rengjøringsresultatet?
For eksempel med en ledningsevnesensor i sluttskyllevannet (veiledende verdi < 50 µS/cm ved 20 °C). Helautomatiske, dokumenterte forløp gir reproduserbare resultater.