Designkvalifisering (DQ) er det dokumenterte beviset på at den planlagte utformingen av lokaler, systemer og anlegg er egnet for det tiltenkte formålet.
Definisjoner av designkvalifisering
Aide Memoire GMP
«Dokumentert bevis på at den planlagte utformingen av lokalene, systemene og anleggene er egnet for det tiltenkte formålet.» (Inspeksjon av kvalifisering og validering i farmasøytisk produksjon og kvalitetskontroll)
EU-GMP-veilederen, vedlegg 15
«En dokumentert verifisering av at det foreslåtte designet for lokaler, anlegg og utstyr er egnet for det tiltenkte formålet.»
Risikoanalyse før DQ
Før designkvalifiseringen er det vanlig med en omfattende risikoanalyse av prosjektet. Den avdekker risikoer før dimensjoneringen, slik at de kan vektes og tas hensyn til allerede i designfasen. Det gir høy prosessikkerhet og utelukker mulige feilkilder i stor grad på forhånd.
Trinn i designkvalifiseringen
- 1DQ-planUtarbeidelse av en DQ-plan.
- 2FremgangsmåteBeskrivelse av fremgangsmåten.
- 3ArbeidsinstruksFastsettelse av arbeidsinstruksene.
- 4KravspesifikasjonUtarbeidelse av kravspesifikasjon eller anbudsgrunnlag.
- 5RisikoanalyseIntegrering av resultatene fra risikoanalysen.
- 6GodkjenningInnhente godkjenninger fra oppdragsgiveren.
- 7Kontrollere funksjonsspesifikasjonenSammenligning av leverandørens funksjonsspesifikasjon med den godkjente kravspesifikasjonen.
- 8Kontrollere konstruksjonenSammenligning av fremlagt konstruksjonsdokumentasjon.
- 9Kontrollere funksjonerAvstemming av funksjonsbeskrivelsene inkl. styringen mot kravspesifikasjonen.
- 10DokumentasjonDokumentasjon og godkjenning av gjennomføringen.
Kvalifiseringsforløpet i oversikt
- 1RA – RisikoanalyseIdentifisere og vurdere risikoer før designet er fastlagt.
- 2DQ – Designkvalifisering (denne siden)Dokumentasjon på at designet er egnet for det tiltenkte formålet.
- 3IQ – InstallasjonskvalifiseringKontroll av installasjonen mot bestillingsdokumentasjonen.
- 4OQ – Operasjonell kvalifiseringKontroll av at anlegget fungerer som forutsatt.
- 5PQ – YtelseskvalifiseringDokumentasjon av påkrevd ytelse i drift.
Vi i SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH utarbeider dokumentasjonen for designkvalifiseringen sammen med dere – inkludert kravspesifikasjon og anbudsgrunnlag.
Vanlige spørsmål om designkvalifisering (DQ)
Hva er en designkvalifisering (DQ)?
DQ er det dokumenterte beviset på at den planlagte utformingen av lokaler, systemer og anlegg er egnet for det tiltenkte formålet (EU-GMP-veilederen, vedlegg 15).
Hvilke trinn hører med til DQ?
Blant annet DQ-plan, beskrivelse av fremgangsmåten, kravspesifikasjon eller anbudsgrunnlag, integrering av risikoanalysen, avstemming av funksjonsspesifikasjon, konstruksjonsdokumentasjon og funksjonsbeskrivelser mot kravspesifikasjonen samt dokumentasjon og godkjenning.
Hvorfor kommer risikoanalysen før DQ?
Den identifiserer risikoer før dimensjoneringen, slik at de kan tas hensyn til i designet. Det øker prosessikkerheten og utelukker feilkilder i stor grad på forhånd.
Hva skjer etter DQ?
Etter DQ følger installasjonskvalifisering (IQ), operasjonell kvalifisering (OQ) og ytelseskvalifisering (PQ).