Anlegg for avionisert vann og ringledninger

Vann er et viktig utgangs- og hjelpestoff ved produksjon av kosmetiske og farmasøytiske produkter. I tillegg brukes det som skyllemiddel ved CIP-rengjøring av anleggsdeler og rørledninger – anlegg for avionisert vann er derfor blant nøkkelsystemene i produksjonen.

Vannkvaliteter i oversikt

De ulike industrigrenene stiller ulike krav til vannkvaliteten. Vanlige betegnelser er:

• Avionisert vann – fullt avsaltet eller deionisert vann (deionat)
• PW – Purified Water
• HPW – Highly Purified Water
• WFI – Water for Injection

Som mål for renhetsgraden til demineralisert vann brukes som regel den elektriske ledningsevnen i µS/cm. Ledningsevnemålere registrerer den direkte i anlegget.

Slik fungerer vannproduksjon med omvendt osmose

Med omvendt osmose fjernes de oppløste stoffene i råvannet i stor grad. En typisk behandlingskjede ser slik ut:

1. 1FiltreringFlerlags-, patron-, ultra- eller mikrofiltre fjerner partikler og turbiditet.
2. 2Aktivt kullAktivt kull-filtre reduserer oksidasjonsmidler og binder lavmolekylære organiske forurensninger.
3. 3AvherdingKalsium, magnesium og toverdig jern byttes ut mot natriumioner – særlig viktig ved høyt kalkinnhold.
4. 4omvendt osmoseMembranen skiller fødevannet i permeat (renvann) og konsentrat.
5. 5EDI eller 2. trinnEn elektrodeionisering eller et andre osmosetrinn senker restsaltinnholdet ytterligere.
6. 6BufferbeholderDet avioniserte vannet lagres og fordeles via ringledningen.

På grunn av den store indre overflaten i harpikssjiktet er avherdingen det mikrobiologisk mest kritiske elementet i hele behandlingskjeden. En kjemisk desinfeksjon under regenereringen holder kimtallet på et akseptabelt nivå. I økende grad brukes det likevel anlegg som kan sanitiseres med varmt vann.

I moderne anlegg er omvendt osmose den foretrukne metoden for avsalting, fordi den gir en rekke fordeler sammenlignet med ionebyttere. Som membranprosess er den både en mekanisk og en kjemisk filtrering. Anlegget presser fødevannet gjennom en semipermeabel membran med et trykk som er høyere enn det osmotiske trykket.

Slik oppstår to strømmer: et konsentrat med de utskilte saltene og forurensningene og et permeat – renvann med svært lavt saltinnhold. Omvendt osmose oppnår utmerket tilbakeholdelse av salter, partikler, mikroorganismer og pyrogener. Membranene er imidlertid følsomme for fouling, scaling og oksidasjonsmidler.

For å oppnå påkrevd ledningsevne følger enten et andre trinn eller en elektrodeionisering (EDI). Begge gir lavere restsaltinnhold og dermed større sikkerhetsmargin til grenseverdiene.

Styring og bufferbeholder

Ved enkeltstående avherdingsanlegg bør styringen legge regenereringen til natten. Forbehandlingen øker utbyttet av omvendt osmose-anlegget betydelig – fra ca. 50 % til ca. 75 %. Det konsentrerte restvannet går til avløp, mens det avioniserte vannet går til en bufferbeholder.

Sensorer overvåker nivået i bufferbeholderen og griper direkte inn i styringen. Når nivået faller under minimum, starter omvendt osmose-anlegget vannproduksjonen. Ved maksimalt nivå stopper det igjen. Slik utnyttes anlegget optimalt.

Ringledninger til tappepunktene

Fra lagertanken går ringledninger til de enkelte tappepunktene. De forhindrer kimvekst i stillestående vann. Ringsystemet passerer alle tappepunkter, og manuelle eller automatiske ventiler leder vannet til forbrukerne.

For et hygienisk ringsystem gjelder i tillegg følgende prinsipper:

• koble alle komponenter kompakt og med minst mulig dødvolum, sørge for at alle områder gjennomskylles
• ingen forbindelser med pakningsforskyvning eller gjenger i ringledningene
• fortrinnsvis sterile koblinger etter DIN 11864, ved veksling mellom varmt og kaldt helst sterile flensforbindelser
• T-membranventiler med minimalt dødvolum ved tappepunktene
• tetningsmaterialer med FDA-godkjenning (Food and Drug Administration)
• passivering etter ferdigstillelse av ringledninger og anleggsdeler

Kimreduksjon, sanitisering og sterilisering

For å holde vannet kimfritt kombinerer operatørene ulike metoder. Sanitisering og SIP-prosesser gjennomføres i fastsatte sykluser. Anlegget må være dimensjonert for den aktuelle metoden.

Forløp for rendampsterilisering

Ved rendampsterilisering må alle anleggsdeler være fullstendig tømt. Ved tappepunktene og ved rørledningenes laveste punkter trengs kondensatutskillere med egnede tilbakeslagsventiler. Kondensatet må renne trygt bort, og ingen skal kunne skade seg på de varme ledningene.

For sikker utlufting anbefales det å sette lagertank og rørnett under vakuum. Deretter strømmer rendamp inn, og temperaturen reguleres via trykket. Det er viktig at også rørledningene er koblet til dampnettet. Bare slik strømmer dampen helt frem til kondensatutløpene.

På steder som er vanskelige å sterilisere og ved kondensatutløpene registrerer temperatursensorer verdiene og etterregulerer dampen. Så snart alle sensorer når den fastsatte steriliseringstemperaturen (f.eks. 121 °C eller høyere), starter steriliseringstiden. Forutsetninger for dette er:

• reproduserbart styrbare steriliseringsforløp
• lagrede og dokumenterte kvalitetsrelevante måleverdier
• et helautomatisk steriliseringsforløp
• SOP-er for håndtering av de enkelte steriliseringsmetodene

Oppvarming av vannkretser

Lekkasjesikre rørkjelvarmevekslere varmer opp vannkretsen. For å unngå kimvekst bør varmt vann lagres ved 70–99 °C. Kaldt vann bør derimot holdes under 18 °C. Dette sørger en tilbakekjøler i ringledningen for.

Kvalifisering av anlegg for avionisert vann

For å oppfylle GMP-kravene til vannanlegg kreves en kvalifisering. Den omfatter følgende trinn:

• RA – Risikoanalyse
• DQ – Designkvalifisering
• IQ – Installasjonskvalifisering
• KAL – Kalibrering
• OQ – Operasjonell kvalifisering
• PQ – Ytelseskvalifisering
• R – Rapport

Kvalifiseringsarbeidet bør være tydelig spesifisert allerede i kravspesifikasjonen.

Med SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH bistår dere både med dimensjonering og med kvalifisering av anlegget for avionisert vann.

Vanlige spørsmål om anlegg for avionisert vann og ringledninger

Hvilke vannkvaliteter brukes innen legemidler og kosmetikk?

Vanlig er avionisert vann (fullt avsaltet eller deionisert vann), Purified Water (PW), Highly Purified Water (HPW) og Water for Injection (WFI). Renhetsgraden bestemmes som regel via den elektriske ledningsevnen i µS/cm.

Hvordan produseres avionisert vann med omvendt osmose?

Etter et filtreringstrinn og eventuelt aktivt kull-filter og avherding presser omvendt osmose vannet gjennom en semipermeabel membran. For svært lav ledningsevne følger et andre trinn eller en elektrodeionisering (EDI). Renvannet lagres i en bufferbeholder.

Hvorfor brukes ringledninger?

Ringledninger holder vannet i konstant bevegelse og forhindrer kimvekst i stillestående vann. Vanlig er rustfritt stål 316L eller PVDF med overflater Ra < 0,8 µm, membranventiler med minimalt dødvolum og sterile koblinger etter DIN 11864.

Hvor ofte bør et anlegg for avionisert vann sanitiseres?

Minst fire ganger i året, som regel ved oppvarming til 80 °C og én times sirkulasjon. Alternativer er trykkvarmtvannssterilisering ved 110–130 °C eller sterilisering med rendamp.

Hvilken kvalifisering kreves for GMP-vannanlegg?

Risikoanalyse, DQ, IQ, kalibrering, OQ, PQ og en avsluttende rapport. Kvalifiseringsarbeidet bør spesifiseres allerede i kravspesifikasjonen.

Ta kontakt med oss

Flere rådgivningstjenester