Kwalifikacja procesowa (PQ) to udokumentowana weryfikacja, że pomieszczenia, systemy i urządzenia połączone ze sobą działają skutecznie i powtarzalnie w oparciu o zatwierdzoną metodę procesu i specyfikację produktu.
Wytyczne GMP UE, Aneks 15
„Udokumentowana weryfikacja, że pomieszczenia, systemy i urządzenia, połączone ze sobą, mogą działać skutecznie i powtarzalnie w oparciu o zatwierdzoną metodę procesu i specyfikację produktu.”
Termin PQ
PQ następuje po zakończeniu OQ. Zawsze poprzedza walidację procesu lub walidację mycia. Z reguły dotyczy złożonych, połączonych systemów – np. farmaceutycznej linii produkcyjnej, maszyny napełniającej lub stacji wody oczyszczonej.
Kryteria badań PQ
Podstawą badań są zatwierdzona specyfikacja produktu oraz specyfikacja wymagań. Na tej podstawie przeprowadza się np. test placebo. Kryteriami są parametry wydajności z zakresami wartości oraz granicami górnymi i dolnymi, np.:
Zakończenie kwalifikacji
Na zakończenie prac kwalifikacyjnych zwykle sporządza się obszerny raport. Dokumentuje on wszystkie etapy – od analizy ryzyka przez DQ, IQ i OQ po PQ.
Przegląd procesu kwalifikacji
- 1RA – analiza ryzykaIdentyfikacja i ocena ryzyk, zanim projekt zostanie ustalony.
- 2DQ – kwalifikacja projektuPotwierdzenie, że projekt jest odpowiedni do zamierzonego zastosowania.
- 3IQ – kwalifikacja instalacyjnaSprawdzenie instalacji w odniesieniu do dokumentacji zamówienia.
- 4OQ – kwalifikacja operacyjnaSprawdzenie przewidzianego sposobu działania.
- 5PQ – kwalifikacja procesowa (ta strona)Potwierdzenie wymaganej wydajności w eksploatacji.
Firma SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH wspiera Państwa w dokumentowaniu i weryfikacji kwalifikacji procesowej – a na życzenie także we wszystkich pozostałych etapach kwalifikacji.
Najczęstsze pytania dotyczące kwalifikacji procesowej (PQ)
Czym jest kwalifikacja procesowa (PQ)?
PQ (Performance Qualification) to udokumentowane potwierdzenie, że połączone ze sobą pomieszczenia, systemy i urządzenia działają skutecznie i powtarzalnie w oparciu o zatwierdzoną metodę procesu i specyfikację produktu (Wytyczne GMP UE, Aneks 15).
Kiedy przeprowadza się PQ?
Po pomyślnym zakończeniu OQ i zawsze przed walidacją procesu lub walidacją mycia.
Które instalacje wymagają PQ?
Z reguły złożone, połączone systemy, takie jak farmaceutyczne linie produkcyjne, maszyny napełniające lub stacje wody oczyszczonej.
Jakie kryteria sprawdza się w ramach PQ?
Parametry wydajności z granicami górnymi i dolnymi, np. temperatura, prędkość obrotowa, ciśnienie, przepływ, uzgodniona wydajność produkcyjna oraz dokładności i tolerancje – często w ramach testu placebo.
Co obejmuje zakończenie kwalifikacji?
Obszerny raport ze wszystkich etapów – od analizy ryzyka przez DQ, IQ i OQ po PQ.