A qualificação operacional (OQ) é a demonstração documentada de que as instalações, os sistemas e os equipamentos, tal como instalados ou modificados, funcionam conforme previsto em toda a gama de funcionamento prevista.
Definições da qualificação operacional
Aide Memoire GMP
«Demonstração documentada de que as instalações, sistemas e equipamentos, tal como instalados ou modificados, funcionam conforme previsto em toda a gama de funcionamento prevista.»
Guia EU-GMP, Anexo 15
«Verificação documentada de que as instalações, sistemas e equipamentos, tal como instalados ou modificados, funcionam conforme pretendido ao longo dos intervalos de funcionamento previstos.»
Conteúdos da OQ
Pré-requisito: A IQ foi concluída com êxito. Em seguida, a OQ verifica se as funcionalidades que o caderno de encargos exige são cumpridas pelo sistema técnico.
Planeamento e documentação
- plano de execução da OQ
- protocolos de ensaio para cada um dos testes funcionais
- criação de um livro de registo
- verificação da documentação técnica do fornecedor
- verificação da integralidade
- relatório sobre a execução da OQ
Testes funcionais
- verificação das funções individuais
- identificação e verificação das funções com impacto na qualidade
- verificação dos parâmetros de desempenho
- verificação das condições ambientais
- verificação da compatibilidade eletromagnética
- revisão da análise de riscos
Calibração e funcionamento
- calibração dos pontos de medição e definição dos intervalos de calibração
- instruções de trabalho complementares aos manuais de operação
- adaptação das instruções de trabalho para calibração e manutenção
O processo de qualificação em resumo
- 1RA – Análise de riscosIdentificar e avaliar riscos antes de o design estar definido.
- 2DQ – Qualificação de conceçãoDemonstração de que o design é adequado para a finalidade pretendida.
- 3IQ – Qualificação de instalaçãoVerificação da instalação face à documentação de encomenda.
- 4OQ – Qualificação operacional (esta página)Verificação do funcionamento previsto.
- 5PQ – Qualificação de desempenhoDemonstração do desempenho exigido em funcionamento.
A SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH presta apoio na elaboração da documentação e na verificação da qualificação operacional.
Perguntas frequentes sobre a qualificação operacional (OQ)
O que é uma qualificação operacional (OQ)?
A OQ é a demonstração documentada de que instalações, sistemas e equipamentos, tal como instalados, funcionam conforme previsto em toda a gama de funcionamento prevista (Guia EU-GMP, Anexo 15).
Qual é o pré-requisito para a OQ?
A qualificação de instalação (IQ) tem de estar concluída com êxito.
O que é verificado na OQ?
Se as funções da instalação correspondem às funcionalidades exigidas no caderno de encargos – entre outras, funções individuais, funções com impacto na qualidade, parâmetros de desempenho, condições ambientais, calibração dos pontos de medição e compatibilidade eletromagnética.
Que documentos são produzidos na OQ?
Plano de OQ, protocolos de ensaio, intervalos de calibração, instruções de trabalho para operação, calibração e manutenção, livro de registo e um relatório final de OQ.