A qualificação de instalação (IQ) é a demonstração documentada de que as instalações, os sistemas e os equipamentos, tal como instalados ou modificados, correspondem ao design aprovado e às recomendações do fabricante.
Definições da qualificação de instalação
Aide Memoire GMP
«Demonstração documentada de que as instalações, sistemas e equipamentos, tal como instalados ou modificados, correspondem ao design aprovado e às recomendações do fabricante.»
Guia EU-GMP, Anexo 15
«Verificação documentada de que as instalações, sistemas e equipamentos, tal como instalados ou modificados, estão em conformidade com o design aprovado e com as recomendações do fabricante.»
Como decorre a verificação de IQ
- 1Estado da instalaçãoA base é o estado das instalações do sistema e a sua integralidade.
- 2Verificação da integralidadeComparação com o design da DQ, desenhos, esquemas, plantas e listas de peças, bem como com o caderno de encargos e a especificação funcional.
- 3Comparação com o sistemaOs resultados da verificação são comparados com o sistema aprovado.
- 4DocumentaçãoA conformidade com os documentos da DQ é documentada.
O processo de qualificação em resumo
- 1RA – Análise de riscosIdentificar e avaliar riscos antes de o design estar definido.
- 2DQ – Qualificação de conceçãoDemonstração de que o design é adequado para a finalidade pretendida.
- 3IQ – Qualificação de instalação (esta página)Verificação da instalação face à documentação de encomenda.
- 4OQ – Qualificação operacionalVerificação do funcionamento previsto.
- 5PQ – Qualificação de desempenhoDemonstração do desempenho exigido em funcionamento.
A SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH presta apoio nos requisitos de documentação e na verificação da qualificação de instalação.
Perguntas frequentes sobre a qualificação de instalação (IQ)
O que é uma qualificação de instalação (IQ)?
A IQ é a demonstração documentada de que instalações, sistemas e equipamentos, tal como instalados ou modificados, correspondem ao design aprovado e às recomendações do fabricante (Guia EU-GMP, Anexo 15).
O que é verificado na IQ?
Com base na DQ, na documentação técnica (desenhos, esquemas, plantas, listas de peças), no caderno de encargos e na especificação funcional, verifica-se a integralidade da instalação, que é comparada com o sistema aprovado.
Qual é o resultado da IQ?
Uma documentação da conformidade da instalação montada com os documentos da DQ. É o pré-requisito para a qualificação operacional (OQ) subsequente.
Em que prestam apoio?
Prestamos apoio nos requisitos de documentação e na execução ou verificação da IQ.