A qualificação de conceção (DQ) é a demonstração documentada de que o design previsto das instalações, sistemas e equipamentos é adequado para a finalidade pretendida.
Definições da qualificação de conceção
Aide Memoire GMP
«Demonstração documentada de que o design previsto das instalações, sistemas e equipamentos é adequado para a finalidade pretendida.» (Inspeção da qualificação e validação no fabrico farmacêutico e no controlo de qualidade)
Guia EU-GMP, Anexo 15
«Verificação documentada de que o design proposto das instalações, sistemas e equipamentos é adequado para a finalidade pretendida.»
Análise de riscos antes da DQ
Antes da qualificação de conceção, é habitual uma análise de riscos abrangente do projeto. Esta identifica os riscos antes do dimensionamento, para que sejam ponderados e tidos em conta logo na fase de design. Isto garante uma elevada segurança do processo e exclui, em grande medida, possíveis fontes de erro à partida.
Etapas da qualificação de conceção
- 1Plano de DQElaboração de um plano de DQ.
- 2MetodologiaDescrição da metodologia.
- 3Instrução de trabalhoDefinição das instruções de trabalho.
- 4Caderno de encargosElaboração do caderno de encargos ou da documentação de concurso.
- 5Análise de riscosIntegração dos resultados da análise de riscos.
- 6AprovaçãoObtenção das aprovações do cliente.
- 7Verificar a especificação funcionalComparação da especificação funcional do fornecedor com o caderno de encargos aprovado.
- 8Verificar a construçãoComparação da documentação de construção apresentada.
- 9Verificar as funçõesComparação das descrições funcionais, incl. o sistema de comando com o caderno de encargos.
- 10DocumentaçãoDocumentação e aprovação da execução.
O processo de qualificação em resumo
- 1RA – Análise de riscosIdentificar e avaliar riscos antes de o design estar definido.
- 2DQ – Qualificação de conceção (esta página)Demonstração de que o design é adequado para a finalidade pretendida.
- 3IQ – Qualificação de instalaçãoVerificação da instalação face à documentação de encomenda.
- 4OQ – Qualificação operacionalVerificação do funcionamento previsto.
- 5PQ – Qualificação de desempenhoDemonstração do desempenho exigido em funcionamento.
A SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH elabora, em conjunto com a sua empresa, a documentação da qualificação de conceção – incluindo o caderno de encargos e o concurso.
Perguntas frequentes sobre a qualificação de conceção (DQ)
O que é uma qualificação de conceção (DQ)?
A DQ é a demonstração documentada de que o design previsto das instalações, sistemas e equipamentos é adequado para a finalidade pretendida (Guia EU-GMP, Anexo 15).
Que etapas fazem parte da DQ?
Entre outras, o plano de DQ, a descrição da metodologia, o caderno de encargos ou o concurso, a integração da análise de riscos, a comparação da especificação funcional, da documentação de construção e das descrições funcionais com o caderno de encargos, bem como a documentação e a aprovação.
Porque é que a análise de riscos precede a DQ?
Identifica os riscos antes do dimensionamento, para que sejam tidos em conta no design. Isto aumenta a segurança do processo e exclui, em grande medida, fontes de erro à partida.
O que se segue à DQ?
À DQ seguem-se a qualificação de instalação (IQ), a qualificação operacional (OQ) e a qualificação de desempenho (PQ).