Ngành dược phẩm đặt ra những yêu cầu cao nhất đối với hệ thống thiết bị công nghệ. Quy định nghiêm ngặt, hoạt chất nhạy cảm và hồ sơ ghi chép liền mạch đòi hỏi công nghệ được thiết kế chu đáo. Chúng tôi lập kế hoạch, thẩm định và tối ưu hóa các hệ thống trộn và đồng hóa cũng như toàn bộ hệ thống thiết bị công nghệ để sản xuất thuốc, từ ý tưởng ban đầu đến khi đi vào sản xuất hoàn chỉnh.
Yêu cầu của sản xuất dược phẩm
Việc sản xuất dược phẩm tuân theo các quy tắc của Thực hành sản xuất tốt (GMP). Vì vậy, kỹ thuật quá trình phải đáp ứng trước hết những điểm sau:
- Xử lý nhẹ nhàng các tế bào nuôi cấy và hoạt chất nhạy cảm
- Vận hành quy trình theo yêu cầu CIP và SIP cao nhất
- An toàn khi xử lý axit đậm đặc hoặc hỗn hợp dễ nổ
- Định lượng tự động rất chính xác, ví dụ với trạm định lượng của chúng tôi
- Kiểm soát nhiệt độ chính xác, thường với dung sai chỉ 0,5 °C
- Vận hành đáng tin cậy và hồ sơ ghi chép liền mạch
Các ứng dụng điển hình trong ngành dược phẩm
Chúng tôi lập kế hoạch và cung cấp hệ thống thiết bị công nghệ cho những sản phẩm này. Trên mỗi trang, Quý khách sẽ thấy các yêu cầu đặc thù về quy trình và máy trộn.
Dịch vụ của chúng tôi cho hệ thống thiết bị dược phẩm
Lập kế hoạch
Từ lập kế hoạch và bản yêu cầu kỹ thuật đến khâu mua sắm.
Thẩm định
DQ, IQ, OQ và PQ cho một hệ thống đã được xác nhận hợp lệ, xem Thẩm định thiết kế.
Hệ thống và máy móc
Giải pháp mới hoặc các thiết bị đã được kiểm tra, như máy trộn đồng hóa đã qua sử dụng.
Quý khách đang lập kế hoạch hoặc tối ưu hóa một dây chuyền sản xuất dược phẩm? Chúng tôi sẵn sàng tư vấn, từ khâu lựa chọn quy trình đến vận hành thử.
Câu hỏi thường gặp về kỹ thuật quá trình trong ngành dược phẩm
Sản xuất dược phẩm đặt ra những yêu cầu gì đối với hệ thống thiết bị công nghệ?
Các quy định nghiêm ngặt đòi hỏi, trong số những điều khác, bảo vệ các tế bào nuôi cấy mỏng manh, vận hành quy trình theo yêu cầu CIP và SIP cao nhất, an toàn khi xử lý axit đậm đặc hoặc hỗn hợp dễ nổ, cũng như định lượng tự động hoạt chất rất chính xác.
Nhiệt độ cần được kiểm soát chính xác đến mức nào?
Dải dung sai 0,5 °C trong toàn bộ quy trình không hiếm gặp trong sản xuất dược phẩm.
Quý công ty hỗ trợ cho những sản phẩm dược phẩm nào?
Ví dụ thuốc mỡ tra mắt và thuốc nhỏ mắt, gel, thuốc mỡ, paste, thuốc đạn, huyền phù, siro ho, dung dịch truyền và dung dịch tiêm, vắc xin, liposome, thực phẩm bổ sung và sản phẩm thú y.
Quý công ty cung cấp những dịch vụ nào cho nhà sản xuất dược phẩm?
Tư vấn kỹ thuật quá trình, lập kế hoạch và bản yêu cầu kỹ thuật, giám sát thi công, thẩm định (DQ, IQ, OQ, PQ), tối ưu hóa quy trình cũng như máy trộn đồng hóa và hệ thống thiết bị công nghệ đã qua sử dụng.