Tư vấn kỹ thuật quá trình

Kỹ thuật quá trình khuấy và đồng hóa

Danh sách kiểm tra: 12 điểm khi lập kế hoạch cho hệ thống thiết bị công nghệ của Quý khách

Khi thiết kế hệ thống thiết bị công nghệ trong kỹ thuật khuấy và đồng hóa, nhiều yếu tố tác động lẫn nhau – từ tiêu chuẩn và vật liệu đến tài liệu. Vì vậy danh sách kiểm tra dưới đây nêu 12 điểm quan trọng nhất. Hãy nhấp vào một điểm để xem chi tiết.

1

Cần tuân thủ những tiêu chuẩn nào trong kỹ thuật quá trình?

  • Tuân thủ CE
  • Bình chịu áp lực, ví dụ PED 97/23/EC / AD2000-HPO, chứng chỉ TÜV EN 729/2, ASME U-Stamp, v.v.
  • Nguồn điện – điện áp, ví dụ – 400 V, 50 Hz
  • Điện áp điều khiển, ví dụ 24 V DC
  • Chứng nhận ATEX
  • Nhiệt độ sản phẩm tối đa
  • Điều kiện môi trường – nhiệt độ – độ ẩm, v.v.
  • Áp suất hơi nước
  • Khí nén – áp suất
  • Nước làm mát °C
  • Lưu lượng nước làm mát
  • v.v.
2

Kích cỡ và công suất của hệ thống thiết bị công nghệ

  • Cần sản xuất những lượng nào trong bao lâu.
  • Cần sản xuất những sản phẩm/loại sản phẩm nào.
  • Cần xử lý những độ nhớt nào
  • vận hành không áp suất
  • thiết kế chịu chân không
  • thiết kế chịu áp suất (ví dụ để tiệt trùng)
  • Thiết kế tuân thủ GAMP – cGAMP – EU GMP
3

Xác định lựa chọn vật liệu cho các khu vực tiếp xúc sản phẩm

  • khu vực tiếp xúc sản phẩm
  • khu vực không tiếp xúc sản phẩm
  • Vật liệu cánh gạt thành
  • Vật liệu gioăng
    • Đặc tính và khả năng chịu hóa chất
  • yêu cầu khác
  • Chứng nhận kiểm tra vật liệu – chứng chỉ
    • không có
    • Chứng chỉ nhà máy 2.2
    • Chứng chỉ 3.1 (b)
    • Chứng chỉ 2.2 và 3.1 (b)
4

Bề mặt

  • Khu vực tiếp xúc sản phẩm, ví dụ
    • mài K 320
    • đánh bóng cơ học bóng gương Ra 0,6
    • đánh bóng điện hóa
    • yêu cầu khác
  • khu vực không tiếp xúc sản phẩm
5

Trang bị máy

  • Vật liệu cánh gạt thành: ví dụ
    • PTFE
    • Delrin (POM)
  • Cánh khuấy dạng neo với cánh gạt thành
    • Làm kín cánh khuấy
    • Trộn theo phương thẳng đứng
    • Quay trái – phải
  • Thiết bị bảo vệ
  • Sản xuất nóng – lạnh (hot/cold) – tiết kiệm thời gian sản xuất
    • hệ thống tự hút
  • Máy đồng hóa
    • Kiểu làm kín
    • Động cơ làm mát bằng nước
    • Hệ thống chất lỏng chặn
      • Có giám sát
      • Có làm mát
      • Tuần hoàn cưỡng bức
  • Các phương án trang bị cho đường tuần hoàn tùy theo yêu cầu như:
    • Đường kính danh nghĩa của đường tuần hoàn
    • Lưu lượng
    • Độ dẫn điện
    • Áp suất
    • Giá trị pH
    • Độ nhớt
    • Lấy mẫu
  • Các phương án trang bị ở khu vực nắp tùy theo yêu cầu:
    • Thông khí
      • Bộ lọc
      • Bộ lọc khí vô trùng
    • Phủ chân không / áp suất / nitơ
    • Thiết bị an toàn
    • điều khiển áp suất và chân không tự động
    • Hút bột
      • Chất lượng ống mềm
    • Hút chất lỏng
      • Chất lượng ống mềm
    • Bình định lượng / bình hoạt chất
    • Định lượng nhiều nguyên liệu khác nhau
    • Cửa thao tác bằng tay / cửa chui người
    • Lấy mẫu
    • Van hút cho chất rắn và chất lỏng
    • định lượng tự động
  • Trang bị trên bồn
    • Gia nhiệt hai vùng
    • Cân bồn
      • Tách rời cân
  • Thiết bị làm sạch CIP
    • Đường ống và van
    • Thiết bị làm sạch cố định lắp trong nắp
    • Hệ thống quay bên dưới nắp
    • làm sạch CIP / SIP hoàn toàn tự động

  • Thiết bị hút
  • Khóa nắp
    tùy theo yêu cầu với
    • khóa kẹp an toàn
    • van khóa liên động và thông khí
    • hoặc với nắp máy bắt vít cố định
  • Thiết bị nâng nắp
    • Chân đỡ máy
      • thủy lực
      • điện
  • phụ kiện / thiết bị khác
6

Thiết bị đo

  • Nhiệt độ
  • Áp suất
  • Lưu lượng
  • Giá trị pH
  • Độ dẫn điện
  • Đo kích thước hạt
  • Đo độ nhớt
  • thiết bị đo khác
7

Khu vực năng lượng

Điều khiển gia nhiệt – làm mát

  • Gia nhiệt trực tiếp bằng hơi nước qua van điều chỉnh
  • Gia nhiệt thứ cấp – mạch nước nóng gia nhiệt bằng hơi nước, qua van điều chỉnh
  • Gia nhiệt thứ cấp – mạch nước nóng gia nhiệt bằng điện
  • Đo nhiệt độ – sản phẩm / mạch gia nhiệt
    • Chiến lược điều chỉnh
      • Điều chỉnh chênh lệch nhiệt độ – điều chỉnh Delta T
      •  Gia nhiệt và làm nguội theo thời gian – chức năng dốc (ramp)
8

Điều khiển chân không

  • Bơm chân không vòng nước từ 2 m³/h đến 400 m³/h
  • Điều chỉnh áp suất và chân không
9

Đấu dây

  • Hệ thống bảo vệ cáp
10

Điều khiển

  • Thủ công
  • chuỗi quy trình bán tự động – tự động hoàn toàn
    • có thể điều khiển riêng từng bước quy trình
  • Bộ điều khiển, ví dụ Siemens S7 – Rockwell
  • Hệ thống trực quan hóa, ví dụ – Siemens WinCC – Wonderware InTouch HMI
  • Màn hình màu cảm ứng
  • IPC – cảm ứng – màn hình màu, trực quan hóa dạng sơ đồ, phân tích lỗi
  • Hệ thống chẩn đoán
  • Vận hành theo công thức –
    • Hệ thống có khả năng scale-up
  • Quản lý công thức
  • Biên bản mẻ
  • Xu hướng lịch sử và thời gian thực
  • Mức độ tự động hóa cao
  • Quy trình có thể thẩm định
  • Khái niệm điều khiển quy trình với quản lý người dùng phù hợp FDA
  • Ghi dữ liệu quy trình điện tử phù hợp FDA 21 CFR Part 11
11

Đảm bảo chất lượng

Khái niệm thẩm định

  • URS – yêu cầu của người dùng
  • LH – đặc tả yêu cầu (Lastenheft)
  • RA – phân tích rủi ro
    • DQ thẩm định thiết kế
    • IQ thẩm định lắp đặt
    • OQ thẩm định vận hành
    • PQ thẩm định hiệu năng
      • bao gồm phân tích rủi ro
    • Chứng nhận của nhà máy
      • Chứng chỉ kiểm tra nghiệm thu 3.1 theo DIN EN 10204
      • Chứng chỉ kiểm tra nghiệm thu 3.2 theo DIN EN 10204
      • Chứng chỉ nhà máy 2.2 theo EN 10204: 2004
  • Hồ sơ hàn

Thiết kế tuân thủ cGMP / EU GMP / GAMP

12

Tài liệu

  • Tài liệu máy tuân thủ CE

Máy trộn đồng hóa chi tiết

Prozessanlage der Rühr- und Homogenisiertechnik mit Homogenisiermischer
Hệ thống thiết bị công nghệ khuấy và đồng hóa với máy trộn đồng hóa

Để một hệ thống khuấy và đồng hóa hoạt động đáng tin cậy, máy trộn đồng hóa ngoài ra nên có các đặc điểm sau:

Chi tiết về công nghệ đồng hóa của máy trộn

tùy theo sản phẩm cần chú ý đến

  • Hệ thống khuấy và đồng hóa hiệu suất cao ở mọi dải tốc độ
  • Nắp thao tác nhanh, đơn giản với khóa nhanh an toàn
  • Trộn theo phương hướng kính và thẳng đứng cho sản phẩm từ lỏng đến bán rắn
  • Đồng hóa lượng nhỏ trong bồn
  • Quy trình hút thuận tiện cũng như phân tán bột
  • Đồng hóa ngay trong bồn cũng như ở chế độ tuần hoàn
  • Tự động nâng và hạ nắp và cánh khuấy ở các thiết bị cỡ nhỏ hơn
  • Thiết kế máy chịu áp suất và chân không (phiên bản CIP – SIP)
  • Gắn hệ thống cánh gạt thành sạch sẽ và đơn giản
  • Hút pha nước và pha dầu theo phương pháp nóng – lạnh (hot – cold)
  • Điều khiển quá trình gia nhiệt và làm mát với nhiều chiến lược điều chỉnh
  • Tùy theo yêu cầu, từ vận hành cảm ứng đơn giản đến điều khiển công thức và mẻ hoàn toàn tự động, kèm tài liệu tuân thủ GMP cho ứng dụng dược phẩm

Máy trộn đồng hóa nên có các khả năng ứng dụng sau

Điều quan trọng khi chọn máy trộn đồng hóa

Chất lượng cao của máy trộn đồng hóa, hiệu suất và tính linh hoạt của chúng có thể giảm đáng kể thời gian và chi phí sản xuất. Hiệu quả đặc biệt của các cánh khuấy như vậy dựa trên nhiều yếu tố:
Ví dụ, với hệ thống rotor-stator cần chú ý đến việc bảo vệ chống vật lạ. Việc điều chỉnh tốc độ vô cấp và thiết kế của cánh khuấy cũng như của máy đồng hóa nên cho phép khuấyvà đồng hóa hiệu suất cao; ở điểm này cũng cần chú ý đến thiết kế đạt chuẩn GMP.

Việc đồng hóa cường độ cao cả trong bồn lẫn ở chế độ tuần hoàn, cũng như việc đồng hóa các lượng nhỏ cần thực hiện được trong cánh khuấy. Cần đặc biệt chú trọng việc gạt thành sạch khi vận hành đảo chiều quay. Việc hút bột và việc phân tán vào chất lỏng ban đầu cần thực hiện được hiệu quả và không phát sinh nhiều bụi trong bồn.

Tùy theo yêu cầu, cần chú ý đến thiết kế máy chịu áp suất và chân không để đảm bảo chất lượng ổn định. Thiết kế SIP và thiết kế vô trùng đạt chuẩn GMP cũng như thiết kế CIP tích hợp cần phù hợp để tuân thủ thuận tiện mọi quy định vệ sinh.

Ưu điểm của sản xuất bằng hệ thống thiết bị công nghệ nhiều bồn

Việc kết hợp nhiều đơn vị quy trình thành một dây chuyền sản xuất hoàn chỉnh mang lại nhiều lợi ích. Chẳng hạn, các giai đoạn sản xuất riêng lẻ có thể được thực hiện song song rồi gộp lại trong một quy trình. Điều này tiết kiệm thời gian sản xuất và thời gian làm sạch thiết bị.

  • Bồn chuẩn bị riêng cho các pha khác nhau
  • Kết nối chuyển liệu để gộp nguyên liệu thô và các phần của sản phẩm hoàn thiện
  • Làm sạch chuyên dụng CIP và SIP (Cleaning-In-Place và Sterilizing-In-Place) có thể được tích hợp vào từng đơn vị quy trình
  • Sử dụng song song nhiều bồn chuẩn bị và/hoặc cánh khuấy mở ra nhiều khả năng rút ngắn thời gian mẻ
  • Chất lượng máy cao nâng cao chất lượng thành phẩm
  • Tính linh hoạt cao cho phép ứng dụng đa dạng hơn trong sản xuất

Hiệu quả, linh hoạt, chất lượng

Với các pha khác nhau của một sản phẩm, cần tích hợp từng thành phần sản xuất riêng, góp phần nâng cao hiệu quả kinh tế của sản xuất. Tất cả các thành phần của thiết bị nên được lắp đặt sao cho các bộ phận của thiết bị có thể sản xuất độc lập với nhau và tiết kiệm thời gian. Điều đó có nghĩa là Quý khách tận dụng thời gian tối ưu trong quá trình sản xuất, vì mọi thành phần có thể được đưa vào vận hành song song. Tùy nhu cầu, tất cả các thành phần nên được trang bị thiết bị làm sạch CIP và SIP. Tất cả các bộ phận của thiết bị có thể, tùy nhu cầu, được trang bị công nghệ đo, định lượng và bơm. Việc chuyển nguyên liệu thô được thực hiện bằng chân không hoặc bằng các bơm chuyển liệu phù hợp từ các bồn lưu trữ vào hệ thống. Công ty SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH có thể cung cấp cho Quý khách các giải pháp kỹ thuật, kể cả khi mở rộng hoặc cải tạo thiết bị hiện có.

Thiết bị làm sạch CIP

  • Lắp cố định trong nắp
  • Hệ thống quay bên dưới nắp
  • Nấu chảy chất béo bằng hơi nước trước khi làm sạch

Tùy chọn trang bị

Bồn pha có thể kết hợp

  • Bồn pha sơ bộ cho pha dầu và pha nước
  • Cấp nguyên liệu để nạp nguyên liệu tự động (lỏng và rắn)
  • Nhiều đơn vị đo như ví dụ
    • đầu dò pH
    • Độ dẫn điện
    • Áp suất
    • Nhiệt độ
    • nhớt kế
    • lưu lượng kế, v.v.

Vật liệu bồn

Các bộ phận thiết bị tiếp xúc sản phẩm nên được chế tạo từ thép không gỉ bền và phù hợp với yêu cầu của sản phẩm. 

Điều khiển gia nhiệt và làm mát

  • Hệ thống gia nhiệt trực tiếp và gián tiếp
  • Gia nhiệt trực tiếp bằng hơi nước qua vỏ áo kép
  • Có thể kết hợp tùy chọn gia nhiệt theo vùng với điều khiển dốc (ramp), đến hệ thống gia nhiệt hoàn toàn tự động
  • Hơi nước và nước nóng trực tiếp hoặc qua mạch thứ cấp với bộ trao đổi nhiệt

Điều khiển chân không

Bơm chân không tự động hút chân không hoàn toàn và tự động điều chỉnh áp suất bồn.

Điều khiển và vận hành

Điều khiển PLC qua màn hình cảm ứng nhỏ hoặc trực quan hóa đầy đủ qua PC, có ghi biên bản và vận hành theo công thức, tùy theo yêu cầu của khách hàng.

Công ty SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbHcó thể hỗ trợ Quý khách lựa chọn và mua sắm công nghệ quy trình được thiết kế tối ưu cho sản phẩm của Quý khách.

Câu hỏi thường gặp về thiết kế hệ thống khuấy và đồng hóa

Cần lưu ý gì khi thiết kế máy trộn đồng hóa?

Quan trọng là các tiêu chuẩn cần tuân thủ (ví dụ CE, Chỉ thị về thiết bị áp lực, ATEX), kích cỡ và công suất của thiết bị, vật liệu và bề mặt của các khu vực tiếp xúc sản phẩm, trang bị máy, công nghệ đo, gia nhiệt, làm mát và chân không, hệ điều khiển cũng như thẩm định và tài liệu.

Hệ thống thiết bị công nghệ nhiều bồn có những ưu điểm gì?

Các pha sản phẩm riêng lẻ có thể được sản xuất song song rồi gộp lại. Điều này tiết kiệm thời gian sản xuất và làm sạch. Làm sạch CIP và SIP có thể tích hợp vào từng đơn vị quy trình, và thiết bị vẫn giữ được tính linh hoạt khi sử dụng.

Thiết bị phù hợp ngành dược phẩm đáp ứng những yêu cầu điều khiển và tài liệu nào?

Có thể dùng, ví dụ, bộ điều khiển Siemens S7 hoặc Rockwell với trực quan hóa, quản lý công thức, biên bản mẻ và ghi dữ liệu quy trình phù hợp FDA 21 CFR Part 11, cũng như thẩm định (DQ, IQ, OQ, PQ) và chứng chỉ vật liệu theo DIN EN 10204.

Quý công ty có hỗ trợ cả việc mở rộng thiết bị hiện có không?

Có. Chúng tôi cũng cung cấp giải pháp kỹ thuật cho việc mở rộng hoặc cải tạo thiết bị hiện có và hỗ trợ lựa chọn cũng như mua sắm công nghệ quy trình phù hợp.

Lập kế hoạch hệ thống thiết bị công nghệ mới hoặc mở rộng hệ thống hiện có?

Chúng tôi hỗ trợ Quý khách trong thiết kế, lựa chọn và mua sắm công nghệ khuấy và đồng hóa – qua điện thoại theo số +49 4203 789492 hoặc qua email tới info@s-vt.net.