Việc sản xuất thuốc nhỏ mũi đòi hỏi kiến thức khoa học và quy trình sản xuất chính xác. Bởi khác với nhiều sản phẩm dược phẩm khác, thuốc nhỏ mũi là các chất nền nước được trộn với các pha khác.
Yêu cầu đặc biệt đối với sản xuất
Thuốc nhỏ mũi đòi hỏi các chu kỳ sản xuất đặc biệt. Ngoài ra, sản xuất dược phẩm còn có các tiêu chí an toàn và chất lượng cực kỳ nghiêm ngặt, và kiểm soát chất lượng chiếm phần lớn thời gian sản xuất. Đặc tính riêng của các thành phần càng làm cho việc sản xuất thêm khó khăn.
Yêu cầu đối với hệ thống khuấy và đồng hóa
Để sản xuất diễn ra chính xác, không sai lệch chất lượng, hệ thống phải đáp ứng mọi khía cạnh liên quan đến sản xuất:
- thiết kế và công suất giống hệt nhau để nâng quy mô chính xác từ quy mô phòng thí nghiệm đến hệ thống thiết bị công nghệ
- chất lượng sản phẩm luôn cao với quy trình nhanh, chính xác
- phụ kiện vô trùng và thiết kế đạt chuẩn GMP
- tích hợp làm sạch tại chỗ (CIP) cho sản xuất vô trùng và vệ sinh
Điều khiển và hồ sơ ghi chép
Ngoài ra, việc ghi chép chính xác mọi bước sản xuất cũng rất quan trọng. Các giải pháp trải rộng từ hệ điều khiển công thức nhỏ với bộ ghi riêng đến hệ thống hiển thị lớn trên màn hình cảm ứng.
Các giải pháp lớn bao gồm trình tự công thức tích hợp cho các bước sản xuất và làm sạch, việc ghi chép liên tục ở chế độ nền và vận hành qua một hệ thống điều khiển trung tâm. Nhờ vậy, mỗi khách hàng đều có chương trình phù hợp.
Câu hỏi thường gặp: Sản xuất thuốc nhỏ mũi
Thuốc nhỏ mũi được sản xuất như thế nào?
Hoạt chất được hòa tan trong nền nước, thêm chất đệm, chất đẳng trương và nếu cần chất bảo quản, chỉnh độ pH, lọc và chiết rót ở điều kiện ít vi khuẩn hoặc vô trùng.
Hệ thống thiết bị công nghệ phải đáp ứng những yêu cầu nào?
Phụ kiện vô trùng, thiết kế GMP, làm sạch CIP không có vùng chết, khả năng SIP cũng như kỹ thuật đo và điều khiển chính xác cho độ pH và nhiệt độ.
Làm thế nào để nâng quy mô thành công?
Nhờ các hệ thống phòng thí nghiệm và sản xuất có cấu tạo và công suất giống hệt nhau. Nhờ vậy chất lượng sản phẩm không đổi từ thử nghiệm đến sản xuất.
Vì sao hồ sơ ghi chép lại quan trọng đến vậy?
Để xuất xưởng lô sản phẩm theo GMP, mọi bước sản xuất và làm sạch được ghi lại tự động, từ hệ điều khiển công thức đơn giản đến hệ thống điều khiển quá trình.
SEEFRIED có hỗ trợ về hệ thống cho thuốc nhỏ mũi không?
Có, với thiết kế, thẩm định và các hệ thống khuấy, đồng hóa phù hợp cho dược phẩm dạng lỏng.