Sản xuất vắc xin đòi hỏi độ chính xác cao nhất. Bởi khác với các sản phẩm dược phẩm khác, vắc xin có thể chứa các chất sinh học và trong một số trường hợp cả tác nhân gây bệnh còn sống.
Yêu cầu đặc biệt đối với sản xuất
Vắc xin đòi hỏi chu kỳ sản xuất dài hơn đáng kể. Ngoài ra còn có các tiêu chí an toàn và chất lượng cực kỳ nghiêm ngặt, và kiểm soát chất lượng chiếm phần lớn tổng thời gian sản xuất. Đặc tính riêng của các thành phần càng làm cho việc sản xuất thêm khó khăn.
Yêu cầu đối với hệ thống thiết bị công nghệ
Do đó, các máy được sử dụng phải đáp ứng mọi khía cạnh liên quan đến sản xuất. Quan trọng nhất là:
- nâng quy mô chính xác từ quy mô phòng thí nghiệm đến dây chuyền sản xuất nhờ thiết kế và công suất giống hệt nhau của các máy khuấy và máy đồng hóa
- chất lượng sản phẩm luôn cao ở mọi kích cỡ thiết bị
- phụ kiện vô trùng và thiết kế thiết bị đạt chuẩn GMP
- tích hợp hệ thống làm sạch (CIP) để làm sạch không có vùng chết
- tiệt trùng thiết bị (SIP) đạt độ vô khuẩn
Điều khiển và hồ sơ ghi chép
Điều quan trọng nữa là việc ghi chép chính xác mọi bước sản xuất nhờ một phần mềm hiệu năng cao. Các hệ thống thiết bị công nghệ hiện đại cung cấp các giải pháp phù hợp, từ hệ điều khiển công thức nhỏ với bộ ghi riêng đến hệ thống hiển thị lớn trên màn hình cảm ứng.
Các giải pháp lớn bao gồm trình tự công thức tích hợp cho các bước sản xuất và làm sạch cùng việc ghi chép liên tục ở chế độ nền. Ngoài ra, có thể vận hành thiết bị qua một hệ thống điều khiển trung tâm.
Câu hỏi thường gặp: Thiết bị cho sản xuất vắc xin
Điều gì đặc biệt quan trọng khi sản xuất vắc xin?
Vắc xin chứa các chất sinh học, một phần là tác nhân gây bệnh còn sống hoặc bất hoạt. Yếu tố quyết định là vô trùng, làm việc vô khuẩn, quy trình nhẹ nhàng, hồ sơ liền mạch và kiểm soát chất lượng toàn diện.
Máy khuấy và máy đồng hóa đóng vai trò gì?
Chúng được dùng, chẳng hạn, khi bào chế, trộn với chất bổ trợ và nhũ hóa. Quan trọng là năng lượng đưa vào nhẹ nhàng, phụ kiện vô trùng, thiết kế GMP cũng như CIP và SIP.
Làm thế nào để nâng quy mô thành công từ phòng thí nghiệm lên sản xuất?
Nhờ các máy quy mô phòng thí nghiệm, thí điểm và sản xuất có thiết kế và công suất giống hệt nhau. Nhờ vậy có thể chuyển trực tiếp các thông số quy trình.
Vì sao hồ sơ quy trình lại quan trọng đến vậy?
Để xuất xưởng lô sản phẩm, mọi bước sản xuất và làm sạch phải có thể truy vết. Các hệ điều khiển hiện đại với quản lý công thức và Audit Trail tự động ghi lại toàn bộ dữ liệu.
SEEFRIED có hỗ trợ các dự án sản xuất vắc xin không?
Có, với thiết kế hệ thống thiết bị công nghệ, thẩm định (DQ/IQ/OQ/PQ) và các hệ thống khuấy, đồng hóa phù hợp.