Việc sản xuất dung dịch truyền diễn ra theo một quy trình nhiều giai đoạn, kết hợp hiểu biết sâu nhất về sản phẩm với độ chính xác cao nhất. Vì liệu pháp truyền dịch được dùng trong nhiều lĩnh vực y khoa, các dung dịch truyền khác biệt rất nhiều về thành phần và hoạt chất.
Yêu cầu cao nhất đối với sản xuất
Dịch truyền đưa các loại thuốc quan trọng, chất dinh dưỡng hoặc các chất khác vào cơ thể. Nhờ đó chúng hỗ trợ quá trình chữa bệnh và thậm chí có thể cứu sống người bệnh. Vì vậy, dung dịch truyền phải được sản xuất cực kỳ chính xác, cẩn trọng và theo các tiêu chí an toàn, chất lượng nghiêm ngặt.
Điều kiện tiên quyết là khuấy nhẹ nhàng cũng như gia nhiệt và làm lạnh chính xác với dung sai tối thiểu. Ngoài ra, quy trình sản xuất gồm nhiều bước phải khớp nối nhanh chóng và liền mạch nhất có thể.
Yêu cầu đối với hệ thống thiết bị công nghệ
Máy khuấy và máy đồng hóa phù hợp với việc này không chỉ nhờ hiệu suất và tính linh hoạt. Ngoài ra, quan trọng còn có:
- khả năng lắp đặt đo kích thước hạt trong buồng đồng hóa
- thiết kế thiết bị đạt chuẩn GMP và phụ kiện vô trùng theo yêu cầu để sản xuất vô trùng
- nâng quy mô chính xác từ quy mô phòng thí nghiệm đến dây chuyền sản xuất nhờ thiết kế và công suất giống hệt nhau
Phép đo kích thước hạt đóng vai trò quyết định, vì chỉ như vậy mới kiểm soát và giảm thiểu được số lượng hạt lơ lửng trong không khí. Việc không có hạt lơ lửng này là điều kiện để có thể lọc khỏi dung dịch các hạt có kích thước đến 0,2 micromet.
Cân nguyên liệu và quản lý công thức
Trước khi pha chế, các nguyên liệu cần thiết, ví dụ glucose hoặc muối ăn, được cân theo từng đơn hàng và công thức. Một hệ thống điều khiển hoàn thiện với quản lý công thức, biên bản sản xuất và lô, lưu trữ cũng như quản lý nguyên liệu sẽ hỗ trợ việc này.
Câu hỏi thường gặp: Sản xuất dung dịch truyền
Dung dịch truyền được sản xuất như thế nào?
Nguyên liệu như glucose hoặc natri clorua được cân chính xác theo công thức, hòa tan trong nước pha tiêm (WFI), hiệu chỉnh, lọc vô trùng (0,2 µm), chiết rót và thường được tiệt trùng cuối.
Hệ thống phải đáp ứng những yêu cầu nào?
Thiết kế đạt chuẩn GMP, phụ kiện vô trùng, khuấy nhẹ nhàng, gia nhiệt và làm lạnh chính xác với dung sai hẹp cũng như khả năng CIP và SIP.
Vì sao kiểm soát hạt lại quan trọng?
Chế phẩm tiêm truyền phải gần như không chứa hạt. Đo hạt trong quá trình và lọc vô trùng bảo đảm điều đó.
Hệ thống điều khiển đóng vai trò gì?
Quản lý công thức, biên bản sản xuất và lô, quản lý nguyên liệu và lưu trữ bảo đảm khả năng tái lập và truy vết.
SEEFRIED có cung cấp hệ thống cho dung dịch truyền không?
Có. Chúng tôi thiết kế và thẩm định các hệ thống pha chế cho dung dịch truyền và dung dịch tiêm, đồng thời cung cấp kỹ thuật khuấy và đồng hóa phù hợp.