Thuốc nhỏ mắt là dạng bào chế của thuốc dùng cho mắt. Là chế phẩm gốc dầu hoặc gốc nước, chúng cho phép các dược chất bên trong phát huy tác dụng tại chỗ.
Sản xuất vô trùng là điều kiện tiên quyết
Khi sản xuất thuốc nhỏ mắt phải tuân thủ nhiều quy định, và sản xuất vô trùng là điều kiện tiên quyết. Vì vậy, các hệ thống trộn phải được thiết kế cho sản xuất vô trùng chịu áp suất và chân không. Chỉ như vậy mới có thể sản xuất công nghiệp thuốc nhỏ mắt và các loại dược phẩm khác theo GMP.
Độ pH và độ ổn định của hoạt chất
Để tránh gây kích ứng mắt, thuốc nhỏ mắt nên có độ pH càng gần với giá trị sinh lý 7,4 càng tốt. Tuy nhiên, ở độ pH này, phần lớn hoạt chất không ổn định về mặt hóa học.
Do đó, quá trình sản xuất phải đạt được độ ổn định tối ưu của hoạt chất mà không làm ảnh hưởng đến độ pH hoặc áp suất thẩm thấu của thuốc. Để làm được điều này, hệ thống thiết bị công nghệ nên có các trang bị sau:
- khả năng lắp đặt trong buồng đồng hóa để giám sát độ pH, áp suất, nhiệt độ và lưu lượng
- các điểm đo bổ sung, ví dụ cho độ pH trong đường tuần hoàn
Làm sạch và tiệt trùng
Hệ thống làm sạch (CIP) thường được gắn trên nắp và/hoặc cánh khuấy. Hệ thống phải cho phép làm sạch không có vùng chết, đơn giản và tiết kiệm thời gian. Tương tự, tiệt trùng thiết bị (SIP) là điều kiện tiên quyết để đảm bảo vô khuẩn tuyệt đối trong bồn, đường ống và van.
Câu hỏi thường gặp về sản xuất thuốc nhỏ mắt
Điều kiện tiên quyết khi sản xuất thuốc nhỏ mắt là gì?
Sản xuất vô trùng. Vì vậy, các hệ thống trộn phải được thiết kế chịu áp suất và chân không cho sản xuất vô trùng theo GMP, bao gồm làm sạch CIP và tiệt trùng SIP.
Thuốc nhỏ mắt nên có độ pH bao nhiêu?
Càng gần giá trị pH sinh lý 7,4 càng tốt để tránh kích ứng. Vì nhiều hoạt chất không ổn định ở mức này, quá trình sản xuất phải đạt được độ ổn định mà không ảnh hưởng đến độ pH và áp suất thẩm thấu.
Hệ thống cần những thiết bị đo nào?
Khả năng lắp đặt để giám sát độ pH, áp suất, nhiệt độ và lưu lượng, ví dụ trong buồng đồng hóa hoặc trong đường tuần hoàn.
Hệ thống được làm sạch như thế nào?
Bằng hệ thống CIP trên nắp và/hoặc cánh khuấy, làm sạch không có vùng chết và tiết kiệm thời gian quy trình, cùng với tiệt trùng SIP để đảm bảo vô khuẩn tuyệt đối cho bồn, đường ống và van.