Производството на капки за нос изисква научни познания и прецизни производствени процеси. Защото за разлика от много други фармацевтични продукти капките за нос са водни субстанции, които се смесват с други фази.
Специални изисквания към производството
Капките за нос изискват специални производствени цикли. Освен това във фармацевтичното производство важат изключително строги критерии за безопасност и качество, а контролът на качеството заема по-голямата част от производственото време. Спецификата на съставките допълнително затруднява производството.
Изисквания към бъркалната и хомогенизиращата инсталация
За да протича производството точно и без отклонения в качеството, инсталацията трябва да отговаря на всички аспекти, свързани с производството:
- идентично проектиране на конструкцията и мощността за прецизно мащабиране от лабораторен мащаб до технологична инсталация
- неизменно високо качество на продукта при бързо и прецизно провеждане на процеса
- асептична арматура и дизайн по GMP
- интегрирано почистване на място (CIP) за стерилно производство и хигиена
Управление и документация
От голямо значение е и точната документация на всички производствени стъпки. Решенията се простират от малко управление по рецепти с отделен рекордер до голяма визуализация на тъчпанел.
Големите решения включват интегриран рецептурен ход за производствени и почистващи стъпки, постоянна документация на заден план и обслужване чрез централна система за управление. Така за всеки клиент се получава подходящата програма.
Често задавани въпроси: производство на капки за нос
Как се произвеждат капки за нос?
Активните вещества се разтварят във водна основа, добавят се буфери, изотонизиращи и при необходимост консервиращи средства, коригира се pH стойността, филтрира се и се пълни с ниско микробно съдържание, съответно стерилно.
Какви изисквания важат за технологичната инсталация?
Асептична арматура, дизайн по GMP, CIP почистване без мъртви зони, възможност за SIP, както и прецизна измервателна и регулираща техника за pH и температура.
Как се постига мащабирането?
Чрез лабораторни и производствени инсталации с идентична конструкция и проектиране на мощността. Така качеството на продукта остава еднакво от опита до производството.
Защо документацията е толкова важна?
За освобождаване на партидата в съответствие с GMP всички производствени и почистващи стъпки се записват автоматично – от простото управление по рецепти до системата за управление на процеса.
Подпомага ли SEEFRIED при инсталации за капки за нос?
Да – с планиране, квалификация и подходящи бъркални и хомогенизиращи инсталации за течни фармацевтични продукти.