Контролен списък: 12 точки за планирането на вашата технологична инсталация
При проектиране на технологични инсталации в техниката на разбъркване и хомогенизиране си взаимодействат много фактори – от нормите и материалите до документацията. Затова следващият контролен списък показва 12-те най-важни точки. Щракнете върху дадена точка, за да видите подробностите.
1Кои стандарти трябва да се спазват в процесната техника?
- Съответствие CE
- Съдове под налягане, напр. PED 97/23/ЕО / AD2000-HPO, сертификат TÜV EN 729/2, ASME U-Stamp и др.
- Електрозахранване – напрежение, напр. 400 V, 50 Hz
- Управляващо напрежение, напр. 24 V DC
- Одобрение ATEX
- Макс. температура на продукта
- Условия на околната среда – температура, влажност и др.
- Налягане на парата
- Сгъстен въздух – налягане
- Охлаждаща вода °C
- Количества охлаждаща вода
- и др.
2Размер и мощност на технологичната инсталация
- Какви количества трябва да се произвеждат за какво време.
- Какви продукти/видове продукти трябва да се произвеждат.
- Какви вискозитети трябва да се обработват
- Работа без налягане
- Изпълнение, устойчиво на вакуум
- Изпълнение, устойчиво на налягане (напр. за стерилизация)
- Дизайн, съответстващ на GAMP – cGAMP – GMP на ЕС
3Определяне на материалите за зоните в контакт с продукта
- зони в контакт с продукта
- зони, които не са в контакт с продукта
- Материали на скреперите
- Материали на уплътненията
- Свойства и устойчивост
- други изисквания
- Сертификати за материалите – свидетелства
- без
- Заводско свидетелство 2.2
- Свидетелство 3.1 (b)
- Свидетелство 2.2 и 3.1 (b)
4Повърхности
- Зони в контакт с продукта, напр.
- шлифовани K 320
- механично полирани до огледален блясък Ra 0,6
- електрополирани
- други изисквания
- зони, които не са в контакт с продукта
5Оборудване на машината
- Материал на скреперите, напр.
- PTFE
- Delrin (POM)
- Котвовидна бъркалка със скреперна бъркалка
- Уплътнение на бъркалката
- Вертикално смесване
- Въртене наляво/надясно
- Защитни устройства
- Hot-Cold производство – спестяване на производствено време
- самозасмукваща система
- Хомогенизатор
- Вид на уплътнението
- Двигател с водно охлаждане
- Системи за бариерна течност
- С контрол
- С охлаждане
- С принудителна циркулация
- Възможности за оборудване на циркулационния тръбопровод в зависимост от изискванията, като:
- Номинален диаметър на циркулационния тръбопровод
- Дебит
- Проводимост
- Налягане
- Стойност на pH
- Вискозитет
- Вземане на проби
- Възможности за оборудване в зоната на капака в зависимост от изискванията:
- Обезвъздушаване
- Филтър
- Филтър за стерилен въздух
- Вакуум / налягане / азотна атмосфера
- Предпазни устройства
- автоматични системи за управление на налягането и вакуума
- Засмукване на прахове
- Качества на маркучите
- Засмукване на течности
- Качества на маркучите
- Дозиращи съдове / съдове за активни вещества
- Дозиране на различни суровини
- Ръчни люкове / люкове за достъп
- Вземане на проба
- Засмукващи вентили за твърди и течни вещества
- автоматично дозиране
- Обезвъздушаване
- Оборудване на резервоара
- Двузонов нагрев
- Везна на резервоара
- Отделяне на везната
- CIP – устройства за почистване
- Тръбопроводи и вентили
- Стационарни устройства за почистване, вградени в капака
- Въртяща се система под капака
- напълно автоматизирано CIP / SIP почистване
- Устройства за засмукване
- Затваряне на капака
в зависимост от изискванията с- Предпазно скобно затваряне
- Заключващ и обезвъздушаващ вентил
- или с постоянно завинтени капаци на машината
- Устройство за повдигане на капака
- Стойка на машината
- хидравлично
- електрически
- Стойка на машината
- други принадлежности / оборудване
6Измервателни устройства
- Температура
- Налягане
- Дебит
- Стойност на pH
- Проводимост
- Измерване на размера на частиците
- Измерване на вискозитета
- други измервателни устройства
7Енергия
Управление на нагряването и охлаждането
- Директно нагряване с пара чрез регулиращи вентили
- Вторично нагряване – кръг с гореща вода, нагряван с пара чрез регулиращи вентили
- Вторично нагряване – кръг с гореща вода с електрическо нагряване
- Измерване на температурата – продукт / нагревателен кръг
- Стратегии за регулиране
- Регулиране по температурна разлика – регулиране Delta T
- Нагряване и охлаждане по време – функция за рампа
- Стратегии за регулиране
8Управление на вакуума
- Водокръгови вакуумни помпи от 2 m³/h до 400 m³/h
- Регулиране на налягането и вакуума
9Окабеляване
- Системи за защита на кабелите
10Система за управление
- Ръчно
- полуавтоматични до напълно автоматични последователности на процеса
- Индивидуално управляеми технологични стъпки
- Управление, напр. Siemens S7 – Rockwell
- Системи за визуализация, напр. Siemens WinCC – Wonderware InTouch HMI
- Цветен сензорен дисплей
- IPC – сензорен цветен дисплей, схематична визуализация, анализ на грешки
- Диагностична система
- Работа по рецепти
- Система, подходяща за мащабиране (scale-up)
- Управление на рецепти
- Протокол на партидата
- Исторически тенденции и тенденции в реално време
- Висока степен на автоматизация
- Валидируеми процеси
- Концепция за управление на процеса с управление на потребителите, съответстващо на FDA
- Електронен запис на процесните данни, съответстващ на FDA 21 CFR Part 11
11Осигуряване на качеството
Концепция за квалификация
- URS – изисквания на потребителя
- LH – технически изисквания (задание) на клиента
- RA – анализи на риска
- DQ квалификация на проекта
- IQ квалификация на монтажа
- OQ квалификация на функционирането
- PQ квалификация на продукта
- включително анализ на риска
- Заводски свидетелства
- Свидетелство за приемно изпитване 3.1 съгласно DIN EN 10204
- Свидетелство за приемно изпитване 3.2 съгласно DIN EN 10204
- Заводско свидетелство 2.2 по EN 10204: 2004
- Документация за заварките
Дизайн, съответстващ на cGMP / GMP на ЕС / GAMP
12Документация
- Документация на машината, съответстваща на CE
Хомогенизиращият миксер в детайли

За да работи инсталацията в техниката на разбъркване и хомогенизиране надеждно, хомогенизиращият миксер трябва допълнително да притежава следните свойства:
Детайли на хомогенизиращата техника на миксерите
в зависимост от продукта трябва да се обърне внимание на:
- Високоефективна система за разбъркване и хомогенизиране във всички диапазони на честотата на въртене
- Капак с бързо и лесно обслужване и предпазно бързо затваряне
- Радиално и вертикално смесване при течни до полутвърди продукти
- Хомогенизиране на малки количества в резервоара
- Методи за удобно засмукване, както и диспергиране на прахове
- Хомогенизиране както вътрешно в резервоара, така и в циркулация
- Автоматично повдигане и спускане на капака и бъркалката при по-малки машинни единици
- Изпълнение на машината, устойчиво на налягане и вакуум (изпълнения CIP – SIP)
- Чисто и просто закрепване на системите със скрепери
- Засмукване на водни и мастни фази по метода Hot-Cold
- Управление на процесите на нагряване и охлаждане с различни стратегии за регулиране
- В зависимост от изискванията – от просто сензорно обслужване до напълно автоматично управление по рецепти и партиди, с документация, съответстваща на GMP, при фармацевтични приложения
Хомогенизиращите миксери трябва да притежават следните възможности за приложение
- разбъркване
- емулгиране
- смесване
- аериране
- диспергиране
- дегазиране
- суспендиране
- хомогенизиране
- агломериране
- вакуумиране
- Стерилно производство (в зависимост от изискванията)
Важно при избора на хомогенизиращ миксер
Високото качество на хомогенизиращите миксери, тяхната производителност и гъвкавост могат значително да намалят времето и разходите за производство. Особената ефективност на такива бъркалки се дължи на множество фактори:
Така например при системата ротор-статор трябва да се обърне внимание на защитата срещу чужди тела. Плавната регулировка на честотата на въртене и дизайнът на бъркалката и на хомогенизатора трябва да позволяват разбъркванеи хомогенизиране с висока ефективност; и при тази точка трябва да се гарантира изпълнение, съответстващо на GMP.
Интензивно хомогенизиране както в резервоара, така и в циркулационен режим, както и хомогенизиране на малки количества трябва да бъдат възможни в бъркалката. Особено голямо значение трябва да се отдава на чисто изстъргване в режим със смяна на посоката на въртене. Засмукването на прах и диспергирането в течна предварителна смес трябва да се извършват ефективно и без значително отделяне на прах в резервоара.
В зависимост от изискванията трябва да се обърне внимание на изпълнение на машината, устойчиво на налягане и вакуум, за да се гарантира постоянно качество. SIP дизайнът и асептичният GMP дизайн, както и интегрираният CIP дизайн трябва да са подходящи за удобно спазване на всички хигиенни изисквания.
Предимства на производството на продукти с многорезервоарни технологични инсталации
Комбинирането на няколко технологични единици в една цялостна производствена инсталация има редица предимства. Така отделни производствени фази могат да се произвеждат вече паралелно и след това да се обединяват в един процес. Това спестява време при производството и при почистването на инсталациите.
- Собствени резервоари за предварителни смеси за различните фази
- Трансферни връзки за обединяване на суровите продукти и частите от готовия продукт
- Специално CIP и SIP почистване (Cleaning-In-Place и Sterilizing-In-Place) може да се интегрира във всяка технологична единица
- Паралелното използване на няколко резервоара за предварителни смеси и/или бъркалки предлага големи възможности за съкращаване на времето за партида
- Високото качество на машините повишава качеството на крайния продукт
- Високата гъвкавост позволява по-разнообразно използване в производството
Ефективност, гъвкавост, качество
За различните фази на даден продукт трябва да се интегрират отделни производствени компоненти, които допринасят за икономичността на вашето производство. Всички компоненти на инсталацията трябва да се монтират така, че да може да се произвежда независимо един от друг в рамките на частите на инсталацията и със спестяване на време. Това означава за вас оптимално използване на времето по време на производствения процес, тъй като всички компоненти могат да се пускат паралелно. В зависимост от нуждите всички компоненти трябва да бъдат оборудвани с устройства за почистване CIP и SIP. Всички части на инсталацията могат, в зависимост от нуждите, да бъдат оборудвани с измервателна, дозираща и помпена техника. Трансферът на суровините се извършва чрез вакуум или с подходящи трансферни помпи от резервоарите за съхранение в инсталацията. Фирмата SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH може да ви предложи технически решения, включително при разширяване или преустройство на вече съществуващи инсталации.
CIP устройство за почистване
- Стационарно вградено в капака
- Въртяща се система под капака
- Топене на мастните части с пара преди почистването
Опции за оборудване
Комбинируеми резервоари за фази
- Резервоари за предварителни смеси за мастни и водни фази
- Подаване на суровини за автоматизирано пълнене със суровини (течни и твърди)
- Множество измервателни единици, като напр.
- pH сонди
- Проводимост
- Налягане
- Температура
- Вискозиметри
- Разходомери и др.
Материали на резервоарите
Частите на инсталацията в контакт с продукта трябва да бъдат изработени от устойчива неръждаема стомана и да отговарят на изискванията към продукта.
Управление на нагряването и охлаждането
- Директни и индиректни системи за нагряване
- Директно нагряване с пара през двойна риза
- Зоново нагряване с управление по рампа, по избор комбинируемо, чак до напълно автоматизирана нагревателна инсталация
- Пара и гореща вода директно или чрез вторичен кръг с топлообменници
Управление на вакуума
Вакуумната помпа създава напълно автоматично вакуум и автоматично регулира налягането в резервоара.
Управление и обслужване
PLC управление чрез малък сензорен панел или пълна визуализация чрез компютър, с протоколиране и работа по рецепти, в зависимост от изискванията на клиента.
Фирмата SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbHможе да ви подпомогне при избора и набавянето на технологията, оптимално проектирана за вашите продукти.
Често задавани въпроси за проектирането на инсталации за разбъркване и хомогенизиране
От какво зависи проектирането на хомогенизиращ миксер?
Важни са стандартите, които трябва да се спазват (напр. CE, Директива за съоръженията под налягане, ATEX), размерът и мощността на инсталацията, материалите и повърхностите на зоните в контакт с продукта, оборудването на машината, измервателната, нагревателната, охлаждащата и вакуумната техника, системата за управление, както и квалификацията и документацията.
Какви предимства имат многорезервоарните технологични инсталации?
Отделни продуктови фази могат да се произвеждат паралелно и след това да се обединяват. Това спестява време при производството и почистването. CIP и SIP почистването може да се интегрира във всяка технологична единица, а инсталацията остава гъвкаво приложима.
Какви изисквания към управлението и документацията изпълняват инсталациите във фармацевтично изпълнение?
Възможни са напр. системи за управление Siemens S7 или Rockwell с визуализация, управление на рецепти, протокол на партидата и запис на процесните данни, съответстващ на FDA 21 CFR Part 11, както и квалификация (DQ, IQ, OQ, PQ) и свидетелства за материалите по DIN EN 10204.
Подкрепяте ли и разширяването на съществуващи инсталации?
Да. Предлагаме технически решения и за разширяване или преустройство на вече съществуващи инсталации и подпомагаме избора и набавянето на подходящата процесна техника.