При производството на фармацевтични продукти важат специални разпоредби и изключително строги изисквания. При индустриалното производство на очни мехлеми освен това се добавя изискването за липса на суспендирани частици.
Изисквания към технологичната инсталация
Технологичните инсталации за очни мехлеми трябва да са производителни и гъвкави. Освен това трябва да е възможно вграждането на измерване на размера на частиците, например в камерата на хомогенизатора.
Това измерване играе решаваща роля, тъй като само така може да се контролира и гарантира качеството на продукта. При това броят на въздушнопренасяните частици трябва да остане възможно най-малък. Тази липса на суспендирани частици предотвратява попадането на едри частици в окото, които иначе могат да причинят механични дразнения.
Хигиена и почистване
Защитата на чувствителните клетъчни култури и последователното осигуряване на качеството са важни предпоставки за висококачествени очни мехлеми. Освен това фармацевтичните продукти са силно чувствителни. Затова процесът на CIP почистване и изпълнението на машината, годно за SIP, трябва да гарантират спазването на всички хигиенни изисквания:
- въртяща се система за CIP почистване в капака (изпълнение по GMP)
- допълнително почистване на бъркалката за почистване без мъртви зони
- спазване на всички машиностроителни и хигиенно-технически изисквания
Често задавани въпроси за производството на очни мехлеми
Кое е особено важно при производството на очни мехлеми?
Освен строгите фармацевтични разпоредби – преди всичко липсата на суспендирани частици: едрите частици биха довели до механични дразнения в окото. Затова трябва да е възможно измерване на размера на частиците, напр. в камерата на хомогенизатора.
Какви изисквания важат за технологичната инсталация?
Тя трябва да е производителна и гъвкава, да предлага CIP почистване с въртящи се почистващи устройства в капака и на бъркалката, да е годна за SIP и да е изпълнена без мъртви зони според GMP.
Защо измерването на размера на частиците е толкова важно?
Само така качеството на продукта може да се контролира непрекъснато и да се гарантира, че в готовия продукт няма твърде едри частици.
Оказвате ли съдействие при проектирането на такива инсталации?
Да. Консултираме по проектиране, оборудване и квалификация на хомогенизиращи инсталации за очни мехлеми и други стерилни фармацевтични продукти.