Производството на ваксини изисква най-висока прецизност. Защото за разлика от други фармацевтични продукти ваксините могат да съдържат биологични субстанции, а в определени случаи и живи патогени.
Специални изисквания към производството
Ваксините изискват значително по-дълги производствени цикли. Освен това важат изключително строги критерии за безопасност и качество, а контролът на качеството заема голяма част от общото производствено време. Спецификата на съставките допълнително затруднява производството.
Изисквания към технологичната инсталация
Затова използваните машини трябва да отговарят на всички аспекти, свързани с производството. Важни са преди всичко:
- прецизно мащабиране от лабораторен мащаб до производствена инсталация чрез идентично проектиране на конструкцията и мощността на бъркалните и хомогенизиращите машини
- неизменно високо качество на продукта при всеки размер на инсталацията
- асептична арматура и дизайн на инсталацията по GMP
- интегрирани системи за почистване (CIP) за почистване без мъртви зони
- стерилизация на инсталацията (SIP) до пълна стерилност
Управление и документация
От голямо значение е и точната документация на всички производствени стъпки чрез мощен софтуер. Съвременните технологични инсталации предлагат подходящи решения за това – от малко управление по рецепти с отделен рекордер до голяма визуализация на тъчпанел.
Големите решения включват интегриран рецептурен ход за производствени и почистващи стъпки и постоянна документация на заден план. Освен това чрез централна система за управление инсталацията може да се обслужва.
Често задавани въпроси: инсталации за производство на ваксини
Кое е особено важно при производството на ваксини?
Ваксините съдържат биологични субстанции, понякога живи или инактивирани патогени. Решаващи са стерилността, асептичната работа, щадящото провеждане на процеса, непрекъснатата документация и обширният контрол на качеството.
Каква роля играят бъркалните и хомогенизиращите машини?
Използват се напр. при формулиране, смесване с адюванти и емулгиране. Важни са щадящо въвеждане на енергия, асептична арматура, GMP дизайн, както и CIP и SIP.
Как се постига мащабиране от лабораторията към производството?
Чрез лабораторни, пилотни и производствени машини с идентичен дизайн и еднаква конструкция на мощността. Така параметрите на процеса могат да се пренасят директно.
Защо документацията на процеса е толкова важна?
За освобождаването на партидата всички производствени и почистващи стъпки трябва да бъдат проследими. Съвременните системи за управление с управление на рецептури и Audit Trail записват всички данни автоматично.
Подпомага ли SEEFRIED проекти в производството на ваксини?
Да – с планиране на технологични инсталации, квалификация (DQ/IQ/OQ/PQ) и подходящи бъркални и хомогенизиращи инсталации.