Производството на инфузионни разтвори протича в многостепенен процес, който съчетава най-точно познаване на продукта с най-висока прецизност. Тъй като инфузионната терапия се прилага в много медицински области, инфузионните разтвори се различават силно по състав и активни вещества.
Най-високи изисквания към производството
Инфузиите доставят важни лекарства, хранителни вещества или други субстанции. С това подпомагат оздравителния процес и дори могат да спасят живот. Затова инфузионните разтвори трябва да се произвеждат изключително прецизно, съвестно и при строги критерии за безопасност и качество.
Предпоставка са щадящо разбъркване както и точно нагряване и охлаждане с минимални допуски. Освен това производственият процес се състои от няколко стъпки, които трябва да се свързват бързо и по възможност безпроблемно.
Изисквания към технологичната инсталация
Бъркалните и хомогенизиращите машини са подходящи за това не само заради своята производителност и гъвкавост. Освен това са важни:
- възможност за монтаж на измерване на размера на частиците в камерата на хомогенизатора
- дизайн на инсталацията по GMP и по желание асептична арматура за стерилно производство
- прецизно мащабиране от лабораторен мащаб до производствена инсталация чрез идентично проектиране на конструкцията и мощността
Измерването на размера на частиците играе решаваща роля, тъй като само така може да се контролира и минимизира броят на въздушнопренасяните частици. Тази липса на суспендирани частици е предпоставка за филтриране на частици до размер от 0,2 микрометра от разтвора.
Претегляне и управление на рецепти
Преди приготвянето необходимите суровини – например глюкоза или готварска сол – се претеглят според поръчката и рецептата. При това помага усъвършенствана система за управление с управление на рецепти, протокол за производство и партиди, както и архивиране и управление на суровините.
Често задавани въпроси: производство на инфузионни разтвори
Как се произвеждат инфузионни разтвори?
Суровини като глюкоза или натриев хлорид се претеглят точно по рецепта, разтварят се във вода за инжекции (WFI), коригират се, стерилно се филтрират (0,2 µm), пълнят се и най-често се стерилизират в крайна опаковка.
Какви изисквания важат за инсталацията?
Дизайн по GMP, асептична арматура, щадящо разбъркване, прецизно нагряване и охлаждане с тесни допуски, както и възможност за CIP и SIP.
Защо е важен контролът на частиците?
Парентералните продукти трябва да са до голяма степен без частици. Измерване на частиците в процеса и стерилна филтрация гарантират това.
Каква роля играе системата за управление?
Управлението на рецептури, протоколите за производство и партиди, управлението на суровините и архивирането осигуряват възпроизводимост и проследимост.
Предлага ли SEEFRIED инсталации за инфузионни разтвори?
Да. Планираме и квалифицираме инсталации за приготвяне на инфузионни и инжекционни разтвори и доставяме подходяща техника за разбъркване и хомогенизиране.