Лекарствената форма очни капки е предназначена за приложение в окото. Като препарати на маслена или водна основа те позволяват локално действие на съдържащите се в тях лекарствени вещества.
Стерилното производство като основно изискване
При производството на очни капки трябва да се спазват множество разпоредби, а стерилното производство е основно изискване. Затова смесителните инсталации трябва да са проектирани за стерилно производство при налягане и вакуум. Само така е възможно индустриалното производство на очни капки и други фармацевтични продукти по GMP.
pH стойност и стабилност на активните вещества
За да се предотвратят дразнения в окото, очните капки трябва да имат pH стойност, възможно най-близка до физиологичната стойност от 7,4. При тази pH стойност повечето активни вещества обаче са химично нестабилни.
Затова производството трябва да осигури оптимална стабилност на активните вещества, без да се нарушават pH стойността или осмотичното налягане на лекарството. За целта технологичната инсталация трябва да разполага със следното оборудване:
- възможности за монтаж в камерата на хомогенизатора за контрол на pH, налягане, температура и дебит
- допълнителни измервателни точки, напр. за pH стойността в циркулационния тръбопровод
Почистване и стерилизация
Системата за почистване (CIP) обикновено е закрепена към капака и/или към бъркалката. Тя трябва да осигурява почистване без мъртви зони, лесно и икономично откъм време. Също така стерилизацията на инсталацията (SIP) е основно изискване за абсолютна стерилност в резервоарите, тръбопроводите и вентилите.
Често задавани въпроси за производството на очни капки
Кое е основното изискване при производството на очни капки?
Стерилно производство. Затова смесителните инсталации трябва да са проектирани, устойчиви на налягане и вакуум, за стерилно производство по GMP, включително CIP почистване и SIP стерилизация.
Каква pH стойност трябва да имат очните капки?
Възможно най-близка до физиологичната pH стойност от 7,4, за да се избегнат дразнения. Тъй като много активни вещества са нестабилни при нея, производството трябва да осигури стабилност, без да нарушава pH стойността и осмотичното налягане.
Каква измервателна техника е необходима на инсталацията?
Възможности за монтаж за контрол на pH, налягане, температура и дебит, напр. в камерата на хомогенизатора или в циркулационния тръбопровод.
Как се почистват инсталациите?
Чрез CIP система на капака и/или на бъркалката, която почиства без мъртви зони и спестява технологично време, както и чрез SIP стерилизация за абсолютна стерилност на резервоарите, тръбопроводите и вентилите.