Toiminnan kvalifiointi (OQ) on dokumentoitu osoitus siitä, että asennetut tai muutetut tilat, järjestelmät ja laitokset toimivat määräysten mukaisesti koko suunnitellulla käyttöalueella.
Toiminnan kvalifioinnin määritelmät
Aide Memoire GMP
”Dokumentoitu osoitus siitä, että asennetut tai muutetut tilat, järjestelmät ja laitokset toimivat määräysten mukaisesti koko suunnitellulla käyttöalueella.”
EU:n GMP-ohjeen liite 15
”Dokumentoitu varmennus siitä, että tilat, laitokset ja laitteet asennettuina tai muutettuina toimivat odotetusti suunnitelluilla käyttöalueilla.”
OQ:n sisältö
Edellytys: vaihe IQ on saatu onnistuneesti päätökseen. Sen jälkeen OQ:ssa tarkastetaan, vastaako teknisen järjestelmän toiminta niitä toiminnallisuuksia, jotka vaatimusmäärittely edellyttää.
Suunnittelu ja dokumentointi
- OQ:n toteutussuunnitelma
- testauspöytäkirjat yksittäisille toimintatesteille
- lokikirjan perustaminen
- toimittajan teknisen dokumentaation tarkastus
- täydellisyyden tarkastus
- raportti OQ:n toteutuksesta
Toimintatestit
- yksittäisten toimintojen tarkastus
- laatuun vaikuttavien toimintojen tunnistaminen ja testaus
- suorituskykyparametrien tarkastus
- ympäristöolosuhteiden tarkastus
- sähkömagneettisen yhteensopivuuden tarkastus
- riskianalyysin tarkastus
Kalibrointi ja käyttö
- mittauspisteiden kalibrointi ja kalibrointivälien määrittäminen
- käyttöohjeita täydentävät työohjeet
- kalibroinnin ja huollon työohjeiden mukauttaminen
Kvalifioinnin kulku pähkinänkuoressa
- 1RA – riskianalyysiRiskien tunnistaminen ja arviointi ennen suunnitelman lukitsemista.
- 2DQ – suunnittelun kvalifiointiOsoitus siitä, että suunnitelma soveltuu käyttötarkoitukseensa.
- 3IQ – asennuksen kvalifiointiAsennuksen tarkastus tilausasiakirjoja vasten.
- 4OQ – toiminnan kvalifiointi (tämä sivu)Suunnitellun toiminnan tarkastus.
- 5PQ – suorituskyvyn kvalifiointiVaaditun suorituskyvyn osoittaminen käytössä.
vaihe SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH tukee teitä toiminnan kvalifioinnin dokumentoinnissa ja tarkastuksessa.
Usein kysyttyä toiminnan kvalifioinnista (OQ)
Mitä toiminnan kvalifiointi (OQ) on?
OQ on dokumentoitu osoitus siitä, että asennetut tilat, järjestelmät ja laitokset toimivat odotetusti koko suunnitellulla käyttöalueella (EU:n GMP-ohjeen liite 15).
Mikä on OQ:n edellytys?
Asennuksen kvalifioinnin (IQ) on oltava onnistuneesti päätetty.
Mitä OQ:ssa tarkastetaan?
Vastaavatko laitoksen toiminnot vaatimusmäärittelyssä edellytettyjä toiminnallisuuksia – muun muassa yksittäiset toiminnot, laatuun vaikuttavat toiminnot, suorituskykyparametrit, ympäristöolosuhteet, mittauspisteiden kalibrointi ja sähkömagneettinen yhteensopivuus.
Mitä asiakirjoja OQ:ssa syntyy?
OQ-suunnitelma, testauspöytäkirjat, kalibrointivälit, käytön, kalibroinnin ja huollon työohjeet, lokikirja ja OQ-loppuraportti.