Asennuksen kvalifiointi (IQ) on dokumentoitu osoitus siitä, että asennetut tai muutetut tilat, järjestelmät ja laitokset vastaavat hyväksyttyä suunnitelmaa ja valmistajan suosituksia.
Asennuksen kvalifioinnin määritelmät
Aide Memoire GMP
”Dokumentoitu osoitus siitä, että asennetut tai muutetut tilat, järjestelmät ja laitokset vastaavat hyväksyttyä suunnitelmaa ja valmistajan suosituksia.”
EU:n GMP-ohjeen liite 15
”Dokumentoitu varmennus siitä, että tilat, laitokset ja laitteet asennettuina tai muutettuina ovat hyväksytyn suunnitelman ja valmistajan suositusten mukaisia.”
Näin IQ-tarkastus etenee
- 1Asennuksen tilaLähtökohtana on järjestelmän asennusten tila ja niiden täydellisyys.
- 2Täydellisyyden tarkastusVertailu: DQ-suunnitelma, piirustukset, kaaviot, suunnitelmat, osaluettelot sekä vaatimusmäärittely ja toiminnallinen määrittely.
- 3Vertailu järjestelmäänTarkastustuloksia verrataan hyväksyttyyn järjestelmään.
- 4DokumentointiVastaavuus DQ-asiakirjoihin dokumentoidaan.
Kvalifioinnin kulku pähkinänkuoressa
- 1RA – riskianalyysiRiskien tunnistaminen ja arviointi ennen suunnitelman lukitsemista.
- 2DQ – suunnittelun kvalifiointiOsoitus siitä, että suunnitelma soveltuu käyttötarkoitukseensa.
- 3IQ – asennuksen kvalifiointi (tämä sivu)Asennuksen tarkastus tilausasiakirjoja vasten.
- 4OQ – toiminnan kvalifiointiSuunnitellun toiminnan tarkastus.
- 5PQ – suorituskyvyn kvalifiointiVaaditun suorituskyvyn osoittaminen käytössä.
Yrityksemme SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH tukee teitä dokumentointivaatimuksissa ja asennuksen kvalifioinnin tarkastuksessa.
Usein kysyttyä asennuksen kvalifioinnista (IQ)
Mitä asennuksen kvalifiointi (IQ) on?
IQ on dokumentoitu osoitus siitä, että asennetut tai muutetut tilat, järjestelmät ja laitokset vastaavat hyväksyttyä suunnitelmaa ja valmistajan suosituksia (EU:n GMP-ohjeen liite 15).
Mitä IQ:ssa tarkastetaan?
DQ:n, teknisten asiakirjojen (piirustukset, kaaviot, suunnitelmat, osaluettelot) sekä vaatimus- ja toiminnallisten määrittelyjen perusteella asennuksen täydellisyys tarkastetaan ja sitä verrataan hyväksyttyyn järjestelmään.
Mikä on IQ:n tulos?
Dokumentaatio siitä, että asennettu laitos vastaa DQ-asiakirjoja. Se on edellytys sitä seuraavalle toiminnan kvalifioinnille (OQ).
Missä tuette?
Tuemme dokumentointivaatimuksissa sekä IQ:n toteutuksessa tai tarkastuksessa.