Suunnittelun kvalifiointi (DQ) on dokumentoitu osoitus siitä, että tilojen, järjestelmien ja laitosten suunniteltu toteutus soveltuu aiottuun käyttötarkoitukseen.
Suunnittelun kvalifioinnin määritelmät
Aide Memoire GMP
”Dokumentoitu osoitus siitä, että tilojen, järjestelmien ja laitosten suunniteltu toteutus soveltuu aiottuun käyttötarkoitukseen.” (Kvalifioinnin ja validoinnin tarkastus lääkevalmistuksessa ja laadunvalvonnassa)
EU:n GMP-ohjeen liite 15
”Dokumentoitu varmennus siitä, että tiloille, laitoksille ja laitteille ehdotettu suunnitelma soveltuu aiottuun käyttötarkoitukseen.”
Riskianalyysi ennen DQ:ta
Ennen suunnittelun kvalifiointia tehdään tavallisesti projektin kattava riskianalyysi. Se paljastaa riskit ennen mitoitusta, jotta ne voidaan painottaa ja ottaa huomioon jo suunnitteluvaiheessa. Tämä varmistaa korkean prosessiturvallisuuden ja sulkee mahdolliset virhelähteet pitkälti pois jo etukäteen.
Suunnittelun kvalifioinnin vaiheet
- 1DQ-suunnitelmaDQ-suunnitelman laatiminen.
- 2ToimintatapaToimintatavan kuvaus.
- 3TyöohjeTyöohjeiden määrittäminen.
- 4VaatimusmäärittelyVaatimusmäärittelyn laatiminen tai tarjouspyyntö.
- 5RiskianalyysiRiskianalyysin tulosten sisällyttäminen.
- 6HyväksyntäHyväksyntöjen hankkiminen tilaajalta.
- 7Toiminnallisen määrittelyn tarkastusToimittajan toiminnallisen määrittelyn vertailu hyväksyttyyn vaatimusmäärittelyyn.
- 8Rakenteen tarkastusToimitettujen rakennesuunnitteluasiakirjojen vertailu.
- 9Toimintojen tarkastusToimintakuvausten vertailu vaatimusmäärittelyyn, mukaan lukien ohjausjärjestelmä ja sen toiminnot.
- 10DokumentointiToteutuksen dokumentointi ja hyväksyntä.
Kvalifioinnin kulku pähkinänkuoressa
- 1RA – riskianalyysiRiskien tunnistaminen ja arviointi ennen suunnitelman lukitsemista.
- 2DQ – suunnittelun kvalifiointi (tämä sivu)Osoitus siitä, että suunnitelma soveltuu käyttötarkoitukseensa.
- 3IQ – asennuksen kvalifiointiAsennuksen tarkastus tilausasiakirjoja vasten.
- 4OQ – toiminnan kvalifiointiSuunnitellun toiminnan tarkastus.
- 5PQ – suorituskyvyn kvalifiointiVaaditun suorituskyvyn osoittaminen käytössä.
Yrityksemme SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH laatii yhdessä kanssanne suunnittelun kvalifioinnin dokumentaation – vaatimusmäärittely ja tarjouspyyntö mukaan lukien.
Usein kysyttyä suunnittelun kvalifioinnista (DQ)
Mitä suunnittelun kvalifiointi (DQ) on?
DQ on dokumentoitu osoitus siitä, että tilojen, järjestelmien ja laitosten suunniteltu toteutus soveltuu aiottuun käyttötarkoitukseen (EU:n GMP-ohjeen liite 15).
Mitä vaiheita DQ:hun kuuluu?
Muun muassa DQ-suunnitelma, toimintatavan kuvaus, vaatimusmäärittely tai tarjouspyyntö, riskianalyysin sisällyttäminen, toiminnallisen määrittelyn, rakennesuunnitteluasiakirjojen ja toimintakuvausten vertailu vaatimusmäärittelyyn sekä dokumentointi ja hyväksyntä.
Miksi riskianalyysi tehdään ennen DQ:ta?
Se tunnistaa riskit ennen mitoitusta, jotta ne voidaan ottaa huomioon suunnittelussa. Tämä parantaa prosessiturvallisuutta ja sulkee virhelähteet pitkälti pois jo etukäteen.
Mitä DQ:n jälkeen seuraa?
DQ:ta seuraavat asennuksen kvalifiointi (IQ), toiminnan kvalifiointi (OQ) ja suorituskyvyn kvalifiointi (PQ).