מתקני מים דה-מינרליים (DI) וקווי טבעת

מים הם חומר מוצא וחומר עזר חשוב בייצור מוצרים קוסמטיים ופרמצבטיים. בנוסף, הם משמשים כמי שטיפה בתהליך ניקוי CIP של חלקי מתקן וצנרת – ולכן מתקני מים דה-מינרליים הם ממערכות המפתח בייצור.

איכויות מים במבט כולל

ענפי התעשייה השונים מציבים דרישות שונות לאיכות המים. הכינויים המקובלים הם:

• מים דה-מינרליים – מים מותפלים לחלוטין או מים דה-יוניים (דאיונט)
• PW – Purified Water
• HPW – Highly Purified Water
• WFI – Water for Injection

כמדד לדרגת הניקיון של מים דה-מינרליים משמשת לרוב המוליכות החשמלית ב-µS/cm. מדי מוליכות מודדים אותה ישירות במתקן.

כך פועל ייצור מים באוסמוזה הפוכה

תהליך האוסמוזה ההפוכה מסלק במידה רבה את החומרים המומסים במי הגלם. שרשרת טיפול אופיינית נראית כך:

1. 1סינוןמסנני רב-שכבתיים, מסנני מחסנית, מסנני אולטרה או מיקרו מסלקים חלקיקים ועכירות.
2. 2פחם פעילמסנני פחם פעיל מפחיתים חומרים מחמצנים וקושרים מזהמים אורגניים בעלי משקל מולקולרי נמוך.
3. 3ריכוךסידן, מגנזיום וברזל דו-ערכי מוחלפים ביוני נתרן – חשוב במיוחד בתכולת אבנית גבוהה.
4. 4האוסמוזה ההפוכההממברנה מפרידה את מי ההזנה לפרמיאט (מים טהורים) ולתרכיז.
5. 5EDI או שלב שניאלקטרו-דה-יוניזציה או שלב אוסמוזה שני מפחיתים עוד יותר את תכולת המלחים השיורית.
6. 6מכל חיץהמים הדה-מינרליים נאגרים ומופצים דרך קו הטבעת.

בשל שטח הפנים הפנימי הגדול של מצע השרף, הריכוך הוא הרכיב הקריטי ביותר מבחינה מיקרוביולוגית בכל שרשרת הטיפול. חיטוי כימי במהלך הרגנרציה שומר על ספירת החיידקים ברמה סבירה. עם זאת, נעשה שימוש גובר במתקנים הניתנים לסניטציה במים חמים.

במתקנים מודרניים, אוסמוזה הפוכה היא השיטה המועדפת להתפלה, משום שהיא מציעה יתרונות רבים לעומת מחליפי יונים. כתהליך ממברנה, היא גם סינון מכני וגם סינון כימי. המתקן דוחס את מי ההזנה בלחץ הגבוה מהלחץ האוסמוטי דרך ממברנה חדירה למחצה.

כך נוצרים שני זרמים: תרכיז עם המלחים והמזהמים שהופרדו, ופרמיאט – מים טהורים בעלי תכולת מלחים נמוכה מאוד. האוסמוזה ההפוכה משיגה שיעורי דחייה מצוינים של מלחים, חלקיקים, מיקרואורגניזמים ופירוגנים. עם זאת, הממברנות רגישות לסתימה ביולוגית (fouling), להשקעת אבנית (scaling) ולחומרים מחמצנים.

כדי להגיע למוליכות הנדרשת, בא לאחר מכן שלב שני או אלקטרו-דה-יוניזציה (EDI). שתי האפשרויות מספקות תכולת מלחים שיורית נמוכה יותר, ובכך מרווח ביטחון גדול יותר מערכי הגבול.

מערכת בקרה ומכל חיץ

במתקני ריכוך בודדים, על מערכת הבקרה לתזמן את הרגנרציה לשעות הלילה. הטיפול המקדים מגדיל במידה ניכרת את התפוקה של מתקן האוסמוזה ההפוכה – מכ-50% לכ-75%. המים השיוריים המרוכזים מוזרמים לביוב, ואילו המים הדה-מינרליים זורמים למכל חיץ.

חיישנים מנטרים את המפלס במכל החיץ ומשפיעים ישירות על מערכת הבקרה. כשהמפלס יורד מתחת למינימום, מתקן האוסמוזה ההפוכה מתחיל לייצר מים. במפלס המרבי הוא נעצר שוב. כך המתקן מנוצל באופן מיטבי.

קווי טבעת לנקודות הצריכה

ממכל האחסון מובילים קווי טבעת לנקודות הצריכה השונות. הם מונעים התפתחות חיידקים במים עומדים. מערכת הטבעת עוברת ליד כל נקודות הצריכה, ושסתומים ידניים או אוטומטיים מובילים את המים לצרכנים.

למערכת טבעת היגיינית חלים בנוסף העקרונות הבאים:

• חיבור כל הרכיבים באופן קומפקטי ועם מינימום נפחים מתים, שטיפה של כל האזורים
• ללא חיבורים עם היסט אטמים או הברגות בקווי הטבעת
• עדיפות לחיבורים סטריליים לפי DIN 11864; בחילופי חם-קר, רצוי חיבורי אוגן סטריליים
• שסתומי ממברנה מסוג T עם מינימום נפח מת בנקודות הצריכה
• חומרי איטום באישור FDA ‏(Food and Drug Administration)
• פסיבציה לאחר השלמת קווי הטבעת וחלקי המתקן

הפחתת חיידקים, סניטציה ועיקור

כדי לשמור על המים נקיים מחיידקים, המפעילים משלבים שיטות שונות. סניטציה ותהליכי SIP מתבצעים במחזורים מוגדרים. לשם כך המתקן חייב להיות מתוכנן לשיטה הרלוונטית.

מהלך העיקור בקיטור טהור

לעיקור בקיטור טהור יש לרוקן לחלוטין את כל חלקי המתקן. בנקודות הצריכה ובנקודות הנמוכות ביותר של הצנרת נדרשים מלכודות קונדנסט עם שסתומי אל-חזור מתאימים. הקונדנסט חייב להתנקז בבטחה, ואיש לא אמור להיפגע מהקווים החמים.

לאוורור בטוח מומלץ להכניס את טנק האחסון ואת רשת הצנרת לוואקום. לאחר מכן זורם פנימה קיטור טהור, והטמפרטורה מווסתת באמצעות הלחץ. חשוב שגם הצנרת תהיה מחוברת לרשת הקיטור. רק כך הקיטור זורם עד לנקודות ניקוז הקונדנסט.

בנקודות שקשה לעקר ובמוצאי הקונדנסט, חיישני טמפרטורה רושמים את הערכים ומווסתים את הקיטור. ברגע שכל החיישנים מגיעים לטמפרטורת העיקור שנקבעה (למשל 121 °C ומעלה), מתחיל זמן העיקור. התנאים לכך הם:

• מהלכי עיקור הניתנים לבקרה הדירה
• ערכי מדידה רלוונטיים לאיכות, שמורים ומתועדים
• מהלך עיקור אוטומטי לחלוטין
• נהלי SOP לטיפול בכל אחת משיטות העיקור

חימום מעגלי מים

מחליפי חום צינוריים (shell & tube) חסיני דליפה מחממים את מעגל המים. כדי למנוע התפתחות חיידקים, יש לאחסן מים חמים ב-70–99 °C. מים קרים, לעומת זאת, צריכים להישאר מתחת ל-18 °C. לשם כך משמש מקרר חוזר בקו הטבעת.

הכשרת מתקני מים דה-מינרליים

כדי לעמוד בדרישות ה-GMP ממתקני מים נדרשת הכשרה. היא כוללת את השלבים הבאים:

• RA – ניתוח סיכונים
• DQ – הכשרת תכן
• IQ – הכשרת התקנה
• CAL – כיול
• OQ – הכשרה תפעולית
• PQ – הכשרת ביצועים
• R – דוח

יש להגדיר את עבודות ההכשרה בבירור כבר במפרט הדרישות.

תהליך SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH תומכת בכם הן בתכן והן בהכשרה של מתקן המים הדה-מינרליים שלכם.

שאלות נפוצות על מתקני מים דה-מינרליים וקווי טבעת

אילו איכויות מים משמשות בתעשיות הפרמצבטיקה והקוסמטיקה?

מקובלים מים דה-מינרליים (מים מותפלים לחלוטין או מים דה-יוניים), Purified Water ‏(PW), ‏Highly Purified Water ‏(HPW) ו-Water for Injection ‏(WFI). דרגת הניקיון נקבעת לרוב באמצעות המוליכות החשמלית ב-µS/cm.

כיצד מייצרים מים דה-מינרליים באוסמוזה הפוכה?

לאחר שלב סינון, ולפי הצורך מסנן פחם פעיל וריכוך, האוסמוזה ההפוכה דוחסת את המים דרך ממברנה חדירה למחצה. למוליכות נמוכה מאוד בא לאחר מכן שלב שני או אלקטרו-דה-יוניזציה (EDI). המים הטהורים נאגרים במכל חיץ.

מדוע משתמשים בקווי טבעת?

קווי טבעת שומרים על המים בתנועה מתמדת ומונעים התפתחות חיידקים במים עומדים. מקובלים נירוסטה 316L או PVDF עם פני שטח Ra < 0.8 µm, שסתומי ממברנה עם מינימום נפח מת וחיבורים סטריליים לפי DIN 11864.

באיזו תדירות יש לבצע סניטציה למתקן מים דה-מינרליים?

לפחות ארבע פעמים בשנה, לרוב באמצעות חימום ל-80 °C וסירקולציה של שעה. החלופות הן עיקור במים חמים בלחץ ב-110–130 °C או עיקור בקיטור טהור.

איזו הכשרה נדרשת למתקני מים בסביבת GMP?

ניתוח סיכונים, DQ, ‏IQ, כיול, OQ, ‏PQ ודוח מסכם. יש להגדיר את עבודות ההכשרה כבר במפרט הדרישות.

דברו איתנו

שירותי ייעוץ נוספים