DQ – הכשרת תכן

הכשרת תכן (DQ) היא ההוכחה המתועדת לכך שהתכן המתוכנן של מתקנים, מערכות וציוד מתאים לייעודו.

הגדרות הכשרת התכן

ניתוח סיכונים לפני ה-DQ

לפני הכשרת התכן מקובל לבצע ניתוח סיכונים מקיף של הפרויקט. הוא חושף סיכונים עוד לפני התכן, כדי שניתן יהיה לשקלל אותם ולהביאם בחשבון כבר בשלב התכנון. כך מושגת בטיחות תהליך גבוהה, ומקורות שגיאה אפשריים נשללים במידה רבה מראש.

שלבי הכשרת התכן

1. 1תוכנית DQהכנת תוכנית DQ.
2. 2מתודולוגיהתיאור דרך העבודה.
3. 3הוראת עבודהקביעת הוראות העבודה.
4. 4מפרט דרישותהכנת מפרט דרישות או מסמכי מכרז.
5. 5ניתוח סיכוניםשילוב תוצאות ניתוח הסיכונים.
6. 6אישורקבלת אישורים ממזמין העבודה.
7. 7בדיקת המפרט הפונקציונליהשוואת המפרט הפונקציונלי של הספק למפרט הדרישות המאושר.
8. 8בדיקת התכן ההנדסיהשוואת מסמכי התכן ההנדסי שהוגשו.
9. 9בדיקת פונקציותהשוואת תיאורי הפונקציות, כולל מערכת הבקרה מול מפרט הדרישות.
10. 10תיעודתיעוד ואישור הביצוע.

תהליך ההכשרה במבט כולל

1. 1RA – ניתוח סיכוניםזיהוי והערכה של סיכונים לפני קיבוע התכן.
2. 2DQ – הכשרת תכן (עמוד זה)הוכחה שהתכן מתאים לייעודו.
3. 3IQ – הכשרת התקנהבדיקת ההתקנה מול מסמכי ההזמנה.
4. 4OQ – הכשרה תפעוליתבדיקת אופן הפעולה המתוכנן.
5. 5PQ – הכשרת ביצועיםהוכחת הביצועים הנדרשים בתפעול.

חברת SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH מכינה יחד איתכם את התיעוד של הכשרת התכן – כולל מפרט הדרישות ומסמכי המכרז.

שאלות נפוצות על הכשרת תכן (DQ)

מהי הכשרת תכן (DQ)?

ה-DQ היא ההוכחה המתועדת לכך שהתכן המתוכנן של מתקנים, מערכות וציוד מתאים לייעודו (מדריך EU-GMP, נספח 15).

אילו שלבים כוללת ה-DQ?

בין היתר תוכנית DQ, תיאור דרך העבודה, מפרט דרישות או מסמכי מכרז, שילוב ניתוח הסיכונים, השוואת המפרט הפונקציונלי, מסמכי התכן ההנדסי ותיאורי הפונקציות מול מפרט הדרישות, וכן תיעוד ואישור.

מדוע ניתוח הסיכונים קודם ל-DQ?

הוא מזהה סיכונים לפני התכן, כדי שניתן יהיה להביאם בחשבון בתכנון. הדבר מגביר את בטיחות התהליך ושולל מקורות שגיאה במידה רבה מראש.

מה קורה אחרי ה-DQ?

אחרי ה-DQ באות הכשרת ההתקנה (IQ), ההכשרה התפעולית (OQ) והכשרת הביצועים (PQ).

דברו איתנו

שירותים נוספים