הכשרת ביצועים (PQ) היא האימות המתועד לכך שמתקנים, מערכות וציוד, בשילוב ביניהם, פועלים ביעילות ובאופן הדיר על בסיס שיטת התהליך ומפרט המוצר המאושרים.
מדריך EU-GMP, נספח 15
"אימות מתועד לכך שהמתקנים, המערכות והציוד, כפי שחוברו יחד, פועלים ביעילות ובאופן הדיר על בסיס שיטת התהליך ומפרט המוצר המאושרים."
מועד ביצוע ה-PQ
ה-PQ מתבצעת לאחר השלמת שלב OQ. היא מתבצעת תמיד לפני תיקוף התהליך או תיקוף הניקוי. בדרך כלל היא נוגעת למערכות מורכבות ומשולבות – למשל מתקן ייצור פרמצבטי, מכונת מילוי או מתקני מים טהורים.
קריטריוני הבדיקה של ה-PQ
הבדיקות מבוססות על מפרט המוצר המאושר ועל מפרט הדרישות. על בסיס זה מתבצעת למשל בדיקת פלצבו. כקריטריונים משמשים פרמטרי ביצוע עם טווחי ערכים וגבולות עליונים ותחתונים, למשל:
סיום ההכשרה
בסיום עבודות ההכשרה מקובל להכין דוח מקיף. הוא מתעד את כל השלבים – מניתוח הסיכונים, דרך DQ, IQ ו-OQ, ועד ל-PQ.
תהליך ההכשרה במבט כולל
- 1RA – ניתוח סיכוניםזיהוי והערכה של סיכונים לפני קיבוע התכן.
- 2DQ – הכשרת תכןהוכחה שהתכן מתאים לייעודו.
- 3IQ – הכשרת התקנהבדיקת ההתקנה מול מסמכי ההזמנה.
- 4OQ – הכשרה תפעוליתבדיקת אופן הפעולה המתוכנן.
- 5PQ – הכשרת ביצועים (עמוד זה)הוכחת הביצועים הנדרשים בתפעול.
חברת SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH תומכת בכם בתיעוד ובבדיקה של הכשרת הביצועים – ולפי בקשה גם בכל שלבי ההכשרה האחרים.
שאלות נפוצות על הכשרת ביצועים (PQ)
מהי הכשרת ביצועים (PQ)?
PQ (Performance Qualification) היא ההוכחה המתועדת לכך שמתקנים, מערכות וציוד המחוברים זה לזה פועלים ביעילות ובאופן הדיר על בסיס שיטת התהליך ומפרט המוצר המאושרים (מדריך EU-GMP, נספח 15).
מתי מתבצעת ה-PQ?
לאחר השלמה מוצלחת של ה-OQ ותמיד לפני תיקוף התהליך או תיקוף הניקוי.
אילו מתקנים זקוקים ל-PQ?
בדרך כלל מערכות מורכבות ומשולבות, כגון מתקני ייצור פרמצבטיים, מכונות מילוי או מתקני מים טהורים.
אילו קריטריונים נבדקים ב-PQ?
פרמטרי ביצוע עם גבולות עליונים ותחתונים, למשל טמפרטורה, מהירות סיבוב, לחץ, ספיקה, תפוקה מוסכמת וכן דיוקים וטולרנסים – לרוב במסגרת בדיקת פלצבו.
מה כולל סיום ההכשרה?
דוח מקיף על כל השלבים – מניתוח הסיכונים, דרך DQ, IQ ו-OQ, ועד ל-PQ.