IQ – הכשרת התקנה

הכשרת התקנה (IQ) היא ההוכחה המתועדת לכך שמתקנים, מערכות וציוד, כפי שהותקנו או שונו, תואמים את התכן שאושר ואת המלצות היצרן.

הגדרות הכשרת ההתקנה

כך מתנהלת בדיקת ה-IQ

1. 1מצב ההתקנההבסיס הוא מצב ההתקנות של המערכת ושלמותן.
2. 2בדיקת שלמותהשוואה מול תכן ה-DQ, שרטוטים, סכמות, תוכניות ורשימות חלקים, וכן מול מפרט הדרישות והמפרט הפונקציונלי.
3. 3השוואה למערכתתוצאות הבדיקה מושוות למערכת המאושרת.
4. 4תיעודההתאמה למסמכי ה-DQ מתועדת.

תהליך ההכשרה במבט כולל

1. 1RA – ניתוח סיכוניםזיהוי והערכה של סיכונים לפני קיבוע התכן.
2. 2DQ – הכשרת תכןהוכחה שהתכן מתאים לייעודו.
3. 3IQ – הכשרת התקנה (עמוד זה)בדיקת ההתקנה מול מסמכי ההזמנה.
4. 4OQ – הכשרה תפעוליתבדיקת אופן הפעולה המתוכנן.
5. 5PQ – הכשרת ביצועיםהוכחת הביצועים הנדרשים בתפעול.

חברת SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH תומכת בכם בדרישות התיעוד ובבדיקת הכשרת ההתקנה.

שאלות נפוצות על הכשרת התקנה (IQ)

מהי הכשרת התקנה (IQ)?

ה-IQ היא ההוכחה המתועדת לכך שמתקנים, מערכות וציוד, כפי שהותקנו או שונו, תואמים את התכן המאושר ואת המלצות היצרן (מדריך EU-GMP, נספח 15).

מה נבדק ב-IQ?

על בסיס ה-DQ, התיעוד הטכני (שרטוטים, סכמות, תוכניות, רשימות חלקים) ומפרט הדרישות והמפרט הפונקציונלי, נבדקת שלמות ההתקנה והיא מושווית למערכת המאושרת.

מהי התוצאה של ה-IQ?

תיעוד של התאמת המתקן המותקן למסמכי ה-DQ. זהו התנאי המקדים להכשרה התפעולית (OQ) שבאה לאחר מכן.

במה אתם תומכים?

אנו תומכים בדרישות התיעוד ובביצוע או בבדיקה של ה-IQ.

דברו איתנו

שירותים נוספים