הכשרה תפעולית (OQ) היא ההוכחה המתועדת לכך שמתקנים, מערכות וציוד, כפי שהותקנו או שונו, פועלים כנדרש לאורך כל טווח ההפעלה המתוכנן.
הגדרות ההכשרה התפעולית
Aide Memoire GMP
"הוכחה מתועדת לכך שהמתקנים, המערכות והציוד, כפי שהותקנו או שונו, פועלים כנדרש לאורך כל טווח ההפעלה המתוכנן."
מדריך EU-GMP, נספח 15
"אימות מתועד לכך שהמתקנים, המערכות והציוד, כפי שהותקנו או שונו, פועלים כמתוכנן לאורך טווחי ההפעלה הצפויים."
תכולת ה-OQ
תנאי מקדים: שלב IQ הושלם בהצלחה. לאחר מכן בודקת ה-OQ אם הפונקציונליות שנדרשה במפרט הדרישות מתקיימת במערכת הטכנית.
תכנון ותיעוד
- תוכנית לביצוע ה-OQ
- פרוטוקולי בדיקה לכל אחת מבדיקות הפונקציה
- פתיחת יומן
- בדיקת התיעוד הטכני של הספק
- בדיקת שלמות
- דוח על ביצוע ה-OQ
בדיקות פונקציה
- בדיקת פונקציות בודדות
- זיהוי ובדיקה של פונקציות המשפיעות על האיכות
- בדיקת פרמטרי ביצוע
- בדיקת תנאי סביבה
- בדיקת תאימות אלקטרומגנטית
- בחינה מחודשת של ניתוח הסיכונים
כיול ותפעול
- כיול נקודות מדידה וקביעת מרווחי כיול
- הוראות עבודה המשלימות את הוראות ההפעלה
- עדכון הוראות העבודה לכיול ולתחזוקה
תהליך ההכשרה במבט כולל
- 1RA – ניתוח סיכוניםזיהוי והערכה של סיכונים לפני קיבוע התכן.
- 2DQ – הכשרת תכןהוכחה שהתכן מתאים לייעודו.
- 3IQ – הכשרת התקנהבדיקת ההתקנה מול מסמכי ההזמנה.
- 4OQ – הכשרה תפעולית (עמוד זה)בדיקת אופן הפעולה המתוכנן.
- 5PQ – הכשרת ביצועיםהוכחת הביצועים הנדרשים בתפעול.
שלב SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH תומכת בכם בהכנת התיעוד ובבדיקת ההכשרה התפעולית.
שאלות נפוצות על הכשרה תפעולית (OQ)
מהי הכשרה תפעולית (OQ)?
ה-OQ היא ההוכחה המתועדת לכך שמתקנים, מערכות וציוד, כפי שהותקנו, פועלים כמצופה לאורך כל טווח ההפעלה המתוכנן (מדריך EU-GMP, נספח 15).
מהו התנאי המקדים ל-OQ?
הכשרת ההתקנה (IQ) חייבת להיות מושלמת בהצלחה.
מה נבדק ב-OQ?
האם הפונקציות של המתקן תואמות את הפונקציונליות הנדרשת במפרט הדרישות – בין היתר פונקציות בודדות, פונקציות המשפיעות על האיכות, פרמטרי ביצוע, תנאי סביבה, כיול נקודות מדידה ותאימות אלקטרומגנטית.
אילו מסמכים נוצרים ב-OQ?
תוכנית OQ, פרוטוקולי בדיקה, מרווחי כיול, הוראות עבודה לתפעול, לכיול ולתחזוקה, יומן ודוח OQ מסכם.