Kualifikasi instalasi (IQ) adalah bukti terdokumentasi bahwa fasilitas, sistem, dan instalasi, sebagaimana terpasang atau dimodifikasi, sesuai dengan desain yang disetujui dan rekomendasi pabrik pembuat.
Definisi kualifikasi instalasi
Aide Memoire GMP
“Bukti terdokumentasi bahwa fasilitas, sistem, dan instalasi, sebagaimana terpasang atau dimodifikasi, sesuai dengan desain yang disetujui dan rekomendasi pabrik pembuat.”
Pedoman EU-GMP, Aneks 15
“Verifikasi terdokumentasi bahwa fasilitas, sistem, dan peralatan, sebagaimana dipasang atau dimodifikasi, sesuai dengan desain yang disetujui dan rekomendasi pabrik pembuat.”
Alur pemeriksaan IQ
- 1Status instalasiDasarnya adalah status instalasi sistem dan kelengkapannya.
- 2Pemeriksaan kelengkapanPencocokan dengan desain DQ, gambar, skema, denah, daftar komponen, serta spesifikasi kebutuhan dan spesifikasi fungsional.
- 3Perbandingan dengan sistemHasil pemeriksaan dibandingkan dengan sistem yang disetujui.
- 4DokumentasiKesesuaian dengan dokumen DQ didokumentasikan.
Ikhtisar alur kualifikasi
- 1RA – Analisis risikoMengidentifikasi dan menilai risiko sebelum desain ditetapkan.
- 2DQ – Kualifikasi desainBukti bahwa desain sesuai untuk tujuan penggunaannya.
- 3IQ – Kualifikasi instalasi (halaman ini)Pemeriksaan instalasi terhadap dokumen pemesanan.
- 4OQ – Kualifikasi operasionalPemeriksaan fungsi yang dimaksudkan.
- 5PQ – Kualifikasi kinerjaBukti kinerja yang dipersyaratkan selama operasi.
Kami di SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH mendukung Anda dalam persyaratan dokumentasi dan verifikasi kualifikasi instalasi.
Pertanyaan yang sering diajukan tentang kualifikasi instalasi (IQ)
Apa itu kualifikasi instalasi (IQ)?
IQ adalah bukti terdokumentasi bahwa fasilitas, sistem, dan instalasi, sebagaimana terpasang atau dimodifikasi, sesuai dengan desain yang disetujui dan rekomendasi pabrik pembuat (Pedoman EU-GMP, Aneks 15).
Apa yang diperiksa dalam IQ?
Berdasarkan DQ, dokumen teknis (gambar, skema, denah, daftar komponen), serta spesifikasi kebutuhan dan spesifikasi fungsional, instalasi diperiksa kelengkapannya dan dibandingkan dengan sistem yang disetujui.
Apa hasil IQ?
Dokumentasi kesesuaian instalasi yang terpasang dengan dokumen DQ. Dokumentasi ini merupakan prasyarat untuk kualifikasi operasional (OQ) berikutnya.
Dalam hal apa Anda memberikan dukungan?
Kami mendukung dalam persyaratan dokumentasi serta pelaksanaan atau verifikasi IQ.