Kualifikasi kinerja (PQ) adalah verifikasi terdokumentasi bahwa fasilitas, sistem, dan peralatan yang saling terhubung berfungsi secara efektif dan reprodusibel berdasarkan metode proses dan spesifikasi produk yang disetujui.
Pedoman EU-GMP, Aneks 15
“Verifikasi terdokumentasi bahwa fasilitas, sistem, dan peralatan, sebagaimana tersambung bersama, dapat berfungsi secara efektif dan reprodusibel berdasarkan metode proses dan spesifikasi produk yang disetujui.”
Waktu pelaksanaan PQ
PQ dilakukan setelah selesainya OQ. Secara waktu, PQ selalu dilakukan sebelum validasi proses atau validasi pembersihan. Umumnya PQ berlaku untuk sistem kompleks yang saling terhubung – misalnya instalasi produksi farmasi, mesin pengisi, atau sistem air murni.
Kriteria uji PQ
Dasar pengujian adalah spesifikasi produk yang disetujui dan spesifikasi kebutuhan. Berdasarkan hal tersebut, misalnya dilakukan uji plasebo. Sebagai kriteria digunakan parameter kinerja dengan rentang nilai serta batas atas dan bawah, misalnya:
Penyelesaian kualifikasi
Pada akhir pekerjaan kualifikasi, lazimnya disusun laporan yang komprehensif. Laporan ini mendokumentasikan semua tahap – dari analisis risiko, DQ, IQ, dan OQ hingga PQ.
Ikhtisar alur kualifikasi
- 1RA – Analisis risikoMengidentifikasi dan menilai risiko sebelum desain ditetapkan.
- 2DQ – Kualifikasi desainBukti bahwa desain sesuai untuk tujuan penggunaannya.
- 3IQ – Kualifikasi instalasiPemeriksaan instalasi terhadap dokumen pemesanan.
- 4OQ – Kualifikasi operasionalPemeriksaan fungsi yang dimaksudkan.
- 5PQ – Kualifikasi kinerja (halaman ini)Bukti kinerja yang dipersyaratkan selama operasi.
Kami di SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH mendukung Anda dalam dokumentasi dan verifikasi kualifikasi kinerja – dan atas permintaan dalam semua tahap kualifikasi lainnya.
Pertanyaan yang sering diajukan tentang kualifikasi kinerja (PQ)
Apa itu kualifikasi kinerja (PQ)?
PQ (Performance Qualification) adalah bukti terdokumentasi bahwa fasilitas, sistem, dan peralatan yang saling terhubung berfungsi secara efektif dan reprodusibel berdasarkan metode proses dan spesifikasi produk yang disetujui (Pedoman EU-GMP, Aneks 15).
Kapan PQ dilakukan?
Setelah OQ berhasil diselesaikan dan selalu sebelum validasi proses atau validasi pembersihan.
Instalasi apa yang memerlukan PQ?
Umumnya sistem kompleks yang saling terhubung, seperti instalasi produksi farmasi, mesin pengisi, atau sistem air murni.
Kriteria apa yang diperiksa dalam PQ?
Parameter kinerja dengan batas atas dan bawah, misalnya suhu, kecepatan putar, tekanan, laju alir, kapasitas output yang disepakati, serta akurasi dan toleransi – sering kali dalam rangka uji plasebo.
Apa saja yang termasuk dalam penyelesaian kualifikasi?
Laporan komprehensif tentang semua tahap – dari analisis risiko, DQ, IQ, dan OQ hingga PQ.