Kualifikasi operasional (OQ) adalah bukti terdokumentasi bahwa fasilitas, sistem, dan instalasi, sebagaimana terpasang atau dimodifikasi, berfungsi sesuai ketentuan di seluruh rentang operasi yang ditetapkan.
Definisi kualifikasi operasional
Aide Memoire GMP
“Bukti terdokumentasi bahwa fasilitas, sistem, dan instalasi, sebagaimana terpasang atau dimodifikasi, berfungsi sesuai ketentuan di seluruh rentang operasi yang ditetapkan.”
Pedoman EU-GMP, Aneks 15
“Verifikasi terdokumentasi bahwa fasilitas, sistem, dan peralatan, sebagaimana dipasang atau dimodifikasi, berfungsi sesuai harapan di seluruh rentang operasi yang ditetapkan.”
Isi OQ
Prasyarat: Tahap IQ telah berhasil diselesaikan. Selanjutnya, OQ memeriksa apakah fungsionalitas yang dipersyaratkan dalam spesifikasi kebutuhan terpenuhi oleh fungsi sistem teknis tersebut.
Perencanaan & dokumentasi
- Rencana pelaksanaan OQ
- Protokol uji untuk setiap uji fungsi
- Pembuatan logbook
- Pemeriksaan dokumentasi teknis dari pemasok
- Pemeriksaan kelengkapan
- Laporan pelaksanaan OQ
Uji fungsi
- Pemeriksaan fungsi tunggal
- Identifikasi dan pemeriksaan fungsi yang memengaruhi kualitas
- Pemeriksaan parameter kinerja
- Pemeriksaan kondisi lingkungan
- Pemeriksaan kompatibilitas elektromagnetik
- Peninjauan analisis risiko
Kalibrasi & operasi
- Kalibrasi titik ukur dan penetapan interval kalibrasi
- Instruksi kerja sebagai pelengkap manual pengoperasian
- Penyesuaian instruksi kerja untuk kalibrasi dan perawatan
Ikhtisar alur kualifikasi
- 1RA – Analisis risikoMengidentifikasi dan menilai risiko sebelum desain ditetapkan.
- 2DQ – Kualifikasi desainBukti bahwa desain sesuai untuk tujuan penggunaannya.
- 3IQ – Kualifikasi instalasiPemeriksaan instalasi terhadap dokumen pemesanan.
- 4OQ – Kualifikasi operasional (halaman ini)Pemeriksaan fungsi yang dimaksudkan.
- 5PQ – Kualifikasi kinerjaBukti kinerja yang dipersyaratkan selama operasi.
Tahap SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH mendukung Anda dalam penyusunan dokumentasi dan verifikasi kualifikasi operasional.
Pertanyaan yang sering diajukan tentang kualifikasi operasional (OQ)
Apa itu kualifikasi operasional (OQ)?
OQ adalah bukti terdokumentasi bahwa fasilitas, sistem, dan instalasi, sebagaimana terpasang, berfungsi sesuai harapan di seluruh rentang operasi yang ditetapkan (Pedoman EU-GMP, Aneks 15).
Apa prasyarat untuk OQ?
Kualifikasi instalasi (IQ) harus telah berhasil diselesaikan.
Apa yang diperiksa dalam OQ?
Apakah fungsi instalasi sesuai dengan fungsionalitas yang dipersyaratkan dalam spesifikasi kebutuhan – antara lain fungsi tunggal, fungsi yang memengaruhi kualitas, parameter kinerja, kondisi lingkungan, kalibrasi titik ukur, dan kompatibilitas elektromagnetik.
Dokumen apa saja yang dihasilkan dalam OQ?
Rencana OQ, protokol uji, interval kalibrasi, instruksi kerja untuk operasi, kalibrasi, dan perawatan, logbook, serta laporan OQ akhir.