Kualifikasi desain (DQ) adalah bukti terdokumentasi bahwa desain yang direncanakan untuk fasilitas, sistem, dan instalasi sesuai untuk tujuan penggunaan yang dimaksudkan.
Definisi kualifikasi desain
Aide Memoire GMP
“Bukti terdokumentasi bahwa desain yang direncanakan untuk fasilitas, sistem, dan instalasi sesuai untuk tujuan penggunaan yang dimaksudkan.” (Inspeksi kualifikasi dan validasi dalam pembuatan obat dan pengawasan mutu)
Pedoman EU-GMP, Aneks 15
“Verifikasi terdokumentasi bahwa desain yang diusulkan untuk fasilitas, sistem, dan peralatan sesuai untuk tujuan yang dimaksudkan.”
Analisis risiko sebelum DQ
Sebelum kualifikasi desain, lazimnya dilakukan analisis risiko proyek secara menyeluruh. Analisis ini mengungkap risiko sebelum perancangan, sehingga risiko tersebut dapat dibobot dan diperhitungkan sejak tahap desain. Hal ini menjamin keandalan proses yang tinggi dan sejauh mungkin menyingkirkan potensi sumber kesalahan sejak awal.
Tahapan kualifikasi desain
- 1Rencana DQPenyusunan rencana DQ.
- 2Metode kerjaDeskripsi metode kerja.
- 3Instruksi kerjaPenetapan instruksi kerja.
- 4Spesifikasi kebutuhanPenyusunan spesifikasi kebutuhan atau dokumen tender.
- 5Analisis risikoIntegrasi hasil analisis risiko.
- 6PersetujuanMemperoleh persetujuan dari pemberi tugas.
- 7Pemeriksaan spesifikasi fungsionalPerbandingan spesifikasi fungsional pemasok dengan spesifikasi kebutuhan yang disetujui.
- 8Pemeriksaan konstruksiPerbandingan dokumen konstruksi yang diserahkan.
- 9Pemeriksaan fungsiPencocokan deskripsi fungsi termasuk sistem kontrol dengan spesifikasi kebutuhan.
- 10DokumentasiDokumentasi dan persetujuan pelaksanaan.
Ikhtisar alur kualifikasi
- 1RA – Analisis risikoMengidentifikasi dan menilai risiko sebelum desain ditetapkan.
- 2DQ – Kualifikasi desain (halaman ini)Bukti bahwa desain sesuai untuk tujuan penggunaannya.
- 3IQ – Kualifikasi instalasiPemeriksaan instalasi terhadap dokumen pemesanan.
- 4OQ – Kualifikasi operasionalPemeriksaan fungsi yang dimaksudkan.
- 5PQ – Kualifikasi kinerjaBukti kinerja yang dipersyaratkan selama operasi.
Kami di SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH menyusun dokumentasi kualifikasi desain bersama Anda – termasuk spesifikasi kebutuhan dan dokumen tender.
Pertanyaan yang sering diajukan tentang kualifikasi desain (DQ)
Apa itu kualifikasi desain (DQ)?
DQ adalah bukti terdokumentasi bahwa desain yang direncanakan untuk fasilitas, sistem, dan instalasi sesuai untuk tujuan penggunaan yang dimaksudkan (Pedoman EU-GMP, Aneks 15).
Tahapan apa saja yang termasuk dalam DQ?
Antara lain rencana DQ, deskripsi metode kerja, spesifikasi kebutuhan atau dokumen tender, integrasi analisis risiko, pencocokan spesifikasi fungsional, dokumen konstruksi, dan deskripsi fungsi dengan spesifikasi kebutuhan, serta dokumentasi dan persetujuan.
Mengapa analisis risiko dilakukan sebelum DQ?
Analisis risiko mengidentifikasi risiko sebelum perancangan agar dapat diperhitungkan dalam desain. Hal ini meningkatkan keandalan proses dan sejauh mungkin menyingkirkan sumber kesalahan sejak awal.
Apa langkah selanjutnya setelah DQ?
Setelah DQ, dilanjutkan dengan kualifikasi instalasi (IQ), kualifikasi operasional (OQ), dan kualifikasi kinerja (PQ).