La qualifica delle prestazioni (PQ) è la verifica documentata che strutture, sistemi e apparecchiature, collegati tra loro, funzionano in modo efficace e riproducibile sulla base del metodo di processo approvato e della specifica di prodotto.
Linee guida EU GMP, Allegato 15
«Verifica documentata che strutture, sistemi e apparecchiature, così come collegati tra loro, possono funzionare in modo efficace e riproducibile sulla base del metodo di processo approvato e della specifica di prodotto.»
Tempistica della PQ
La PQ segue il completamento della OQ. Si colloca sempre prima della convalida di processo o della convalida di pulizia. Di norma riguarda sistemi complessi e interconnessi, ad esempio un impianto di produzione farmaceutica, una macchina riempitrice o impianti di acqua depurata.
Criteri di prova della PQ
Le prove si basano sulla specifica di prodotto approvata e sul capitolato. Su questa base si esegue ad esempio un test placebo. I criteri sono parametri di prestazione con campi di valori e limiti superiori e inferiori, ad esempio:
Conclusione della qualifica
Al termine delle attività di qualifica è prassi redigere un rapporto completo, che documenta tutte le fasi: dall’analisi dei rischi a DQ, IQ e OQ fino alla PQ.
Il processo di qualifica in sintesi
- 1RA – Analisi dei rischiIndividuare e valutare i rischi prima che il progetto sia definito.
- 2DQ – Qualifica di progettoProva che il progetto è idoneo all’uso previsto.
- 3IQ – Qualifica di installazioneVerifica dell’installazione rispetto alla documentazione d’ordine.
- 4OQ – Qualifica operativaVerifica del funzionamento previsto.
- 5PQ – Qualifica delle prestazioni (questa pagina)Prova delle prestazioni richieste in esercizio.
La SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH vi supporta nella documentazione e nella verifica della qualifica delle prestazioni e, su richiesta, in tutte le altre fasi di qualifica.
Domande frequenti sulla qualifica delle prestazioni (PQ)
Che cos’è la qualifica delle prestazioni (PQ)?
La PQ (Performance Qualification) è la prova documentata che strutture, sistemi e apparecchiature collegati tra loro funzionano in modo efficace e riproducibile sulla base del metodo di processo approvato e della specifica di prodotto (Linee guida EU GMP, Allegato 15).
Quando si esegue la PQ?
Dopo il completamento con esito positivo della OQ e sempre prima della convalida di processo o di pulizia.
Quali impianti richiedono una PQ?
Di norma sistemi complessi e interconnessi come impianti di produzione farmaceutica, macchine riempitrici o impianti di acqua depurata.
Quali criteri vengono verificati nella PQ?
Parametri di prestazione con limiti superiori e inferiori, ad es. temperatura, velocità di rotazione, pressione, portata, resa concordata, nonché precisioni e tolleranze, spesso nell’ambito di un test placebo.
Che cosa comprende la conclusione della qualifica?
Un rapporto completo su tutte le fasi: dall’analisi dei rischi a DQ, IQ e OQ fino alla PQ.