Il processo CIP (Cleaning in Place) comprende processi meccanici e chimici impiegati soprattutto nell’industria farmaceutica, cosmetica e alimentare. Serbatoi, tubazioni e valvole vengono lavati tra un ciclo di produzione e l’altro su tutte le superfici a contatto con il prodotto, senza smontaggio preventivo.
Esperienze pratiche e prove dimostrano che l’azione meccanica del lavaggio dipende dalla velocità di flusso e dalla turbolenza del liquido di lavaggio. Inoltre, temperatura e concentrazione della soluzione detergente influenzano la velocità di lavaggio. Questi fattori dovrebbero quindi essere definiti già in fase di progettazione del sistema di lavaggio.
Sicurezza del prodotto, igiene ed efficienza
Il processo CIP svolge un ruolo centrale per la sicurezza del prodotto e l’igiene. Allo stesso tempo l’impianto deve funzionare nel modo più efficiente possibile con fermi brevi. Particolarmente importanti sono l’aumento dei costi di acqua ed energia e un consumo di prodotti chimici calibrato sui singoli prodotti.
Chi sviluppa processi di lavaggio deve quindi conoscere le proprietà di eccipienti e principi attivi e scegliere il detergente adatto. Un detergente non idoneo può allungare notevolmente i tempi di lavaggio o persino impedire un lavaggio completo.
L’accuratezza di un lavaggio dipende da molti fattori. Oltre al tipo di sporco, contano la natura delle superfici a contatto con i fluidi e delle relative installazioni. Altrettanto decisivi sono angoli, spigoli, disposizione delle guarnizioni e zone a basso flusso – ad esempio in raccordi a T, ristagni o duomi – nonché le condizioni operative.
Da cosa dipende l’efficacia di un lavaggio
- misure costruttive nelle aree dell’impianto da lavare (GMP – Good Manufacturing Practice)
- scelta e qualità adeguate dei materiali
- detergenti adeguati
- condizioni di lavaggio corrette
Caratteristiche essenziali di un lavaggio CIP
- velocità di flusso in tubazioni e valvole (1–4 m/s a seconda della sezione)
- durata del risciacquo
- pressione di spruzzo alle teste di lavaggio
- temperatura delle soluzioni detergenti
- soluzioni alcaline di lavaggio con additivi che mantengono in sospensione le particelle di sporco (possibilmente non schiumogene)
- risciacqui acidi contro incrostazioni come depositi di calcare dopo il lavaggio alcalino
- disinfezione (SIP o chimica)
- tempo di contatto e temperatura dei detergenti
- dimensioni dell’impianto
- processo riproducibile grazie alla sequenza completamente automatica
- documentazione del processo di lavaggio
Compito del lavaggio CIP/SIP
- rimuovere completamente i residui di prodotto
- rimuovere i biofilm
- nessun residuo di detergenti
- sterilità di componenti dell’impianto e tubazioni
Sequenza di un lavaggio CIP nell’industria farmaceutica
- 1Prova di tenuta in pressionePer prima cosa si verifica la tenuta dell’impianto.
- 2Evacuazione e fusioneCon prodotti grassi l’impianto viene messo sotto vuoto, i residui di prodotto vengono fusi con vapore pulito e scaricati in forma concentrata.
- 3Prelavaggio a caldoIl prelavaggio a caldo rimuove lo sporco grossolano.
- 4Lavaggio alcalinoLavaggio con un detergente alcalino, eventualmente con additivi che mantengono meglio in sospensione le particelle di sporco.
- 5Risciacquo a caldoDurante lo svuotamento vengono risciacquati detergente e residui di prodotto.
- 6Risciacquo con Purified WaterSegue un risciacquo con acqua depurata durante lo svuotamento.
- 7Lavaggio acidoUn detergente acido rimuove depositi di calcare e incrostazioni alcaline.
- 8Nuovo risciacquo con Purified WaterSuccessivamente l’impianto viene risciacquato di nuovo con acqua depurata.
- 9SIP – Sterilization in PlaceEvacuare l’area dell’impianto, regolare la pressione del vapore fino alla sovrapressione e scaricare la condensa.
- 10AsciugaturaInfine l’impianto si asciuga sotto vuoto, ad esempio con aria di alimentazione calda e sterile.
Sequenza e durata delle fasi sono adattabili. Anche la concentrazione del fluido detergente è variabile. Inoltre i concentrati di detergente possono essere combinati in una preparazione fresca per ottenere una soluzione di lavaggio dall’azione ottimale (lavaggio a strati).
Sterilization in Place (SIP)
La Sterilization in Place è una sterilizzazione in sito degli impianti di processo con vapore pulito. Anche in questo caso non è necessario alcuno smontaggio. Vengono sanificati tutti i componenti che entrano in contatto con il prodotto.
Il processo SIP utilizza di norma vapore pulito saturo. Per una temperatura di sterilizzazione di 121 °C è necessaria una sovrapressione di circa 1 bar. A seconda dei requisiti, la temperatura viene regolata e documentata in funzione della pressione del vapore e del tempo di esposizione.
Le parti dell’impianto da sterilizzare dovrebbero essere messe sotto vuoto prima della sterilizzazione a vapore. In questo modo non si formano sacche d’aria e la temperatura si distribuisce in modo rapido e uniforme.
Sistemi CIP integrati negli impianti di processo
Tutte le superfici interne dell’impianto di processo vengono lavate prioritariamente con il processo Cleaning in Place. Come unità di trasferimento della soluzione CIP funge l’omogeneizzatore. Tra le ulteriori attrezzature figurano ad esempio:
- tubo di aspirazione per liquidi
- lancia di aspirazione per polveri
- serbatoi delle fasi
L’impianto di miscelazione dovrebbe essere concepito in modo che la maggior quantità possibile di prodotto arrivi nei serbatoi di destinazione, compresa l’alimentazione di una macchina riempitrice. In questo modo rimane poco prodotto residuo e solo una quantità minima finisce nelle acque reflue.
Per questo fondo del serbatoio, raschiatori, finitura superficiale, nonché lunghezza e pendenza della linea di svuotamento a valle dell’omogeneizzatore devono essere realizzati in modo da non lasciare, per quanto possibile, quantità residue. Inoltre tutte le tubazioni interne all’impianto di processo vanno incluse nel processo CIP.
Le attrezzature aggiuntive per il processo CIP non devono costituire una fonte di contaminazione fisica, chimica o microbiologica. Inoltre, i salti d’aria a monte di tutti gli scarichi impediscono una ricontaminazione microbica.
Processo di lavaggio negli impianti cosmetici
Il processo CIP negli impianti cosmetici comprende di norma le seguenti fasi:
- 1Risciacquo a caldo a perdereComponenti e tubazioni vengono risciacquati in flusso continuo con acqua calda. In questo modo i residui di prodotto finiscono direttamente nello scarico senza sporcare l’attrezzatura CIP.
- 2Lavaggio alcalinoUna soluzione alcalina a circa 70 °C viene fatta ricircolare e rimuove tutti i residui di prodotto visibili. Segue un risciacquo durante lo svuotamento del serbatoio.
- 3Lavaggio acido e disinfezioneUn detergente acido scioglie i depositi di calcare. Poi circola acqua calda finché le attrezzature raggiungono 80–90 °C per un periodo definito (disinfezione termica).
- 4Risciacquo finale a freddoInfine si risciacqua con acqua demineralizzata fredda in ricircolo attraverso le teste di lavaggio e di nuovo durante lo svuotamento.
Queste fasi possono susseguirsi, ripetersi o essere omesse, ogni volta con o senza detergenti aggiuntivi.
Come opzione, un sensore di conducibilità monitora la qualità del lavaggio (acqua di risciacquo finale < 50 µS/cm a 20 °C).
La SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH vi supporta nella progettazione di impianti CIP e SIP, nelle sequenze CIP e nell’acquisto delle relative attrezzature di processo.
Domande frequenti sui sistemi CIP e SIP
Qual è la differenza tra CIP e SIP?
Il CIP (Cleaning in Place) lava serbatoi, tubazioni e valvole senza smontaggio. Il SIP (Sterilization in Place) sterilizza poi le parti dell’impianto a contatto con il prodotto, anch’esso senza smontaggio, con vapore pulito, tipicamente a 121 °C.
Quali fattori determinano il successo del lavaggio?
Sono decisivi velocità di flusso (nelle tubazioni circa 1–4 m/s), temperatura, concentrazione e tempo di contatto della soluzione detergente, la pressione di spruzzo alle teste di lavaggio, il detergente adatto e una costruzione igienica senza zone a basso flusso.
Come si svolge un tipico lavaggio CIP?
Di solito prelavaggio a caldo, lavaggio con un detergente alcalino, risciacquo intermedio, lavaggio con un detergente acido contro i depositi di calcare e risciacquo finale con acqua depurata, seguiti a seconda dei requisiti da SIP e asciugatura. Sequenza e tempi sono adattabili.
Come si verifica il successo del lavaggio?
Ad esempio con un sensore di conducibilità nell’acqua di risciacquo finale (valore di riferimento < 50 µS/cm a 20 °C). Sequenze completamente automatiche e documentate garantiscono risultati riproducibili.