DQ – 設計時適格性評価

設計時適格性評価（DQ）とは、施設、システム、設備の計画された設計が、意図した使用目的に適していることを文書で実証することです。

設計時適格性評価の定義

DQ前のリスク分析

設計時適格性評価の前には、プロジェクトの包括的なリスク分析を行うのが一般的です。設計前にリスクを洗い出すことで、設計段階からリスクを重み付けして考慮できます。これにより高いプロセス安全性が得られ、考えられるエラー要因を事前にほぼ排除できます。

設計時適格性評価のステップ

1. 1DQ計画DQ計画書の作成。
2. 2手順進め方の記述。
3. 3作業手順書作業手順の策定。
4. 4要求仕様書作成： 要求仕様書 または入札書類。
5. 5リスク分析リスク分析結果の反映。
6. 6承認発注者からの承認取得。
7. 7機能仕様書の確認サプライヤーの機能仕様書と承認済み要求仕様書との照合。
8. 8設計図書の確認提出された設計図書の照合。
9. 9機能の確認機能記述書（ 制御システム を含む）と要求仕様書との照合。
10. 10文書化実施内容の文書化と承認。

適格性評価の流れ

1. 1RA – リスク分析設計が確定する前にリスクを特定・評価します。
2. 2DQ – 設計時適格性評価（このページ）設計が使用目的に適していることの実証。
3. 3IQ – 設備据付時適格性評価発注書類に対する据付状態の確認。
4. 4OQ – 運転時適格性評価予定された機能の確認。
5. 5PQ – 性能適格性評価運転時に求められる性能の実証。

弊社 SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH は、お客様と共同で、要求仕様書と入札書類を含む設計時適格性評価の文書を作成します。

設計時適格性評価（DQ）に関するよくあるご質問

設計時適格性評価（DQ）とは何ですか？

DQとは、施設、システム、設備の計画された設計が、意図した使用目的に適していることを文書で実証することです（EU-GMPガイドライン Annex 15）。

DQにはどのようなステップがありますか？

DQ計画書、進め方の記述、要求仕様書または入札書類、リスク分析の反映、機能仕様書・設計図書・機能記述書と要求仕様書との照合、そして文書化と承認などです。

なぜリスク分析をDQの前に行うのですか？

設計前にリスクを特定し、設計に反映させるためです。これによりプロセス安全性が高まり、エラー要因を事前にほぼ排除できます。

DQの次は何を行いますか？

DQに続いて、設備据付時適格性評価（IQ）、運転時適格性評価（OQ）、性能適格性評価（PQ）を行います。

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