PQ – 性能適格性評価

性能適格性評価（PQ）とは、施設、設備、装置が相互に接続された状態で、承認されたプロセス手法と製品規格に基づき、効果的かつ再現性をもって機能することを検証し文書化することです。

PQの試験基準

試験の基礎となるのは、承認された製品規格と 要求仕様書です。これに基づき、たとえばプラセボ試験を行います。基準としては、値の範囲と上限・下限をもつ性能パラメータを用います。例：

• 温度の限界値
• 回転数の範囲
• 圧力の範囲
• 流量
• 合意した性能パラメータと生産量
• 生産数量
• 精度と許容差

適格性評価の完了

適格性評価作業の最後には、包括的な報告書を作成するのが一般的です。リスク分析からDQ、IQ、OQ、PQに至るすべてのステップを記録します。

適格性評価の流れ

1. 1RA – リスク分析設計が確定する前にリスクを特定・評価します。
2. 2DQ – 設計時適格性評価設計が使用目的に適していることの実証。
3. 3IQ – 設備据付時適格性評価発注書類に対する据付状態の確認。
4. 4OQ – 運転時適格性評価予定された機能の確認。
5. 5PQ – 性能適格性評価（このページ）運転時に求められる性能の実証。

弊社 SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH は、性能適格性評価の文書化と確認をサポートし、ご要望に応じてその他すべての適格性評価ステップも支援します。

性能適格性評価（PQ）に関するよくあるご質問

性能適格性評価（PQ）とは何ですか？

PQ（Performance Qualification）とは、相互に接続された施設、設備、装置が、承認されたプロセス手法と製品規格に基づき、効果的かつ再現性をもって機能することを文書で実証することです（EU-GMPガイドライン Annex 15）。

PQはいつ実施しますか？

OQが正常に完了した後、必ずプロセスバリデーションまたは洗浄バリデーションの前に実施します。

どのような設備にPQが必要ですか？

通常は、医薬品製造設備、充填機、精製水設備など、複雑で相互に連携するシステムです。

PQではどのような基準を確認しますか？

温度、回転数、圧力、流量、合意した生産量、精度や許容差など、上限・下限をもつ性能パラメータです。多くの場合、プラセボ試験の一環として行います。

適格性評価の完了には何が含まれますか？

リスク分析からDQ、IQ、OQ、PQに至るすべてのステップをまとめた包括的な報告書です。

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