運転時適格性評価（OQ）とは、施設、システム、設備が、据え付けられた状態または変更された状態で、予定された運転範囲全体にわたり規定どおりに機能することを文書で実証することです。
機能の確認要求仕様書で求められる機能との適合。
校正計測点を校正し、校正間隔を定めます。
記録と報告書試験記録、ログブック、OQ報告書。
運転時適格性評価の定義
Aide-Mémoire GMP
「施設、システム及び設備が、据え付けられた状態又は変更された状態で、予定された運転範囲全体にわたり規定どおりに機能することを文書で実証すること。」
EU-GMPガイドライン Annex 15
「据え付けられた又は変更された施設、システム及び装置が、予定した運転範囲において期待どおりに機能することを検証し文書化すること。」
OQの内容
前提条件： まず IQ が正常に完了していること。そのうえでOQでは、技術システムの機能が 要求仕様書 で求められる機能と一致しているかを確認します。
計画と文書化
- OQ実施計画
- 個々の機能試験の試験記録
- ログブックの作成
- サプライヤーの技術文書の確認
- 完全性の確認
- OQ実施報告書
機能試験
- 個々の機能の確認
- 品質に影響する機能の特定と確認
- 性能パラメータの確認
- 環境条件の確認
- 電磁両立性（EMC）の確認
- リスク分析の見直し
校正と運転
- 計測点の校正と校正間隔の設定
- 取扱説明書を補完する作業手順書
- 校正・メンテナンス用作業手順書の改訂
適格性評価の流れ
- 1RA – リスク分析設計が確定する前にリスクを特定・評価します。
- 2DQ – 設計時適格性評価設計が使用目的に適していることの実証。
- 3IQ – 設備据付時適格性評価発注書類に対する据付状態の確認。
- 4OQ – 運転時適格性評価（このページ）予定された機能の確認。
- 5PQ – 性能適格性評価運転時に求められる性能の実証。
まず SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH は、運転時適格性評価の文書作成と確認をサポートします。
運転時適格性評価（OQ）に関するよくあるご質問
運転時適格性評価（OQ）とは何ですか？
OQとは、据え付けられた状態の施設、システム、設備が、予定された運転範囲全体にわたり期待どおりに機能することを文書で実証することです（EU-GMPガイドライン Annex 15）。
OQの前提条件は何ですか？
設備据付時適格性評価（IQ）が正常に完了していることです。
OQでは何を確認しますか？
設備の機能が要求仕様書で求められる機能に適合しているかを確認します。個々の機能、品質に影響する機能、性能パラメータ、環境条件、計測点の校正、電磁両立性などが含まれます。
OQではどのような文書が作成されますか？
OQ計画書、試験記録、校正間隔、運転・校正・メンテナンス用の作業手順書、ログブック、最終的なOQ報告書です。
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