IQ – 設備据付時適格性評価

設備据付時適格性評価（IQ）とは、施設、システム、設備が、据え付けられた状態または変更された状態で、承認された設計とメーカーの推奨事項に適合していることを文書で実証することです。

設備据付時適格性評価の定義

IQの進め方

1. 1据付状況システムの据付状況とその完全性が基礎となります。
2. 2完全性の確認照合対象： DQの設計、図面、系統図、配置図、部品表、ならびに 要求仕様書 および機能仕様書。
3. 3システムとの比較試験結果を承認済みのシステムと比較します。
4. 4文書化DQ文書との適合性を記録します。

適格性評価の流れ

1. 1RA – リスク分析設計が確定する前にリスクを特定・評価します。
2. 2DQ – 設計時適格性評価設計が使用目的に適していることの実証。
3. 3IQ – 設備据付時適格性評価（このページ）発注書類に対する据付状態の確認。
4. 4OQ – 運転時適格性評価予定された機能の確認。
5. 5PQ – 性能適格性評価運転時に求められる性能の実証。

弊社 SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH は、設備据付時適格性評価の文書要件への対応と確認をサポートします。

設備据付時適格性評価（IQ）に関するよくあるご質問

設備据付時適格性評価（IQ）とは何ですか？

IQとは、据え付けられた状態または変更された状態の施設、システム、設備が、承認された設計とメーカーの推奨事項に適合していることを文書で実証することです（EU-GMPガイドライン Annex 15）。

IQでは何を確認しますか？

DQ、技術文書（図面、系統図、配置図、部品表）、要求仕様書と機能仕様書に基づいて据付の完全性を確認し、承認済みのシステムと比較します。

IQの成果は何ですか？

据え付けた設備がDQ文書に適合していることを示す文書です。これは、続く運転時適格性評価（OQ）の前提条件となります。

どのような支援をしていただけますか？

文書要件への対応、ならびにIQの実施または確認を支援します。

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