Operasjonell kvalifisering (OQ) er det dokumenterte beviset på at lokaler, systemer og anlegg i installert eller modifisert utførelse fungerer forskriftsmessig i hele det planlagte driftsområdet.
Definisjoner av operasjonell kvalifisering
Aide Memoire GMP
«Dokumentert bevis på at lokalene, systemene og anleggene i installert eller modifisert utførelse fungerer forskriftsmessig i hele det planlagte driftsområdet.»
EU-GMP-veilederen, vedlegg 15
«En dokumentert verifisering av at lokaler, anlegg og utstyr, slik de er installert eller modifisert, fungerer som forventet innenfor de planlagte driftsområdene.»
Innhold i OQ
Forutsetning: Trinnet IQ er fullført med godt resultat. Deretter kontrolleres det i OQ om funksjonaliteten som kravspesifikasjonen krever, oppfylles av det tekniske systemet.
Planlegging og dokumentasjon
- plan for gjennomføring av OQ
- testprotokoller for de enkelte funksjonstestene
- opprettelse av en loggbok
- kontroll av leverandørens tekniske dokumentasjon
- fullstendighetskontroll
- rapport om gjennomføringen av OQ
Funksjonstester
- kontroll av enkeltfunksjoner
- identifisering og kontroll av kvalitetspåvirkende funksjoner
- kontroll av ytelsesparametere
- kontroll av omgivelsesforhold
- kontroll av elektromagnetisk kompatibilitet
- gjennomgang av risikoanalysen
Kalibrering og drift
- kalibrering av målepunkter og fastsettelse av kalibreringsintervaller
- arbeidsinstrukser som supplement til bruksanvisningene
- tilpasning av arbeidsinstruksene for kalibrering og vedlikehold
Kvalifiseringsforløpet i oversikt
- 1RA – RisikoanalyseIdentifisere og vurdere risikoer før designet er fastlagt.
- 2DQ – DesignkvalifiseringDokumentasjon på at designet er egnet for det tiltenkte formålet.
- 3IQ – InstallasjonskvalifiseringKontroll av installasjonen mot bestillingsdokumentasjonen.
- 4OQ – Operasjonell kvalifisering (denne siden)Kontroll av at anlegget fungerer som forutsatt.
- 5PQ – YtelseskvalifiseringDokumentasjon av påkrevd ytelse i drift.
Trinnet SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH bistår dere med utarbeidelse av dokumentasjon og kontroll av den operasjonelle kvalifiseringen.
Vanlige spørsmål om operasjonell kvalifisering (OQ)
Hva er en operasjonell kvalifisering (OQ)?
OQ er det dokumenterte beviset på at lokaler, systemer og anlegg i installert utførelse fungerer som forventet i hele det planlagte driftsområdet (EU-GMP-veilederen, vedlegg 15).
Hva er forutsetningen for OQ?
Installasjonskvalifiseringen (IQ) må være fullført med godt resultat.
Hva kontrolleres i OQ?
Om anleggets funksjoner samsvarer med funksjonaliteten som kreves i kravspesifikasjonen – blant annet enkeltfunksjoner, kvalitetspåvirkende funksjoner, ytelsesparametere, omgivelsesforhold, kalibrering av målepunkter og elektromagnetisk kompatibilitet.
Hvilke dokumenter utarbeides i OQ?
OQ-plan, testprotokoller, kalibreringsintervaller, arbeidsinstrukser for drift, kalibrering og vedlikehold, loggbok og en avsluttende OQ-rapport.