Installasjonskvalifisering (IQ) er det dokumenterte beviset på at lokaler, systemer og anlegg i installert eller modifisert utførelse samsvarer med godkjent design og produsentens anbefalinger.
Definisjoner av installasjonskvalifisering
Aide Memoire GMP
«Dokumentert bevis på at lokalene, systemene og anleggene i installert eller modifisert utførelse samsvarer med godkjent design og produsentens anbefalinger.»
EU-GMP-veilederen, vedlegg 15
«En dokumentert verifisering av at lokaler, anlegg og utstyr, slik de er installert eller modifisert, samsvarer med godkjent design og produsentens anbefalinger.»
Slik foregår IQ-kontrollen
- 1InstallasjonsstatusGrunnlaget er statusen for systemets installasjoner og deres fullstendighet.
- 2FullstendighetskontrollAvstemming mot DQ-designet, tegninger, skjemaer, planer og stykklister samt kravspesifikasjonen og funksjonsspesifikasjonen.
- 3Sammenligning med systemetKontrollresultatene sammenlignes med det godkjente systemet.
- 4DokumentasjonSamsvaret med DQ-dokumentene dokumenteres.
Kvalifiseringsforløpet i oversikt
- 1RA – RisikoanalyseIdentifisere og vurdere risikoer før designet er fastlagt.
- 2DQ – DesignkvalifiseringDokumentasjon på at designet er egnet for det tiltenkte formålet.
- 3IQ – Installasjonskvalifisering (denne siden)Kontroll av installasjonen mot bestillingsdokumentasjonen.
- 4OQ – Operasjonell kvalifiseringKontroll av at anlegget fungerer som forutsatt.
- 5PQ – YtelseskvalifiseringDokumentasjon av påkrevd ytelse i drift.
Vi i SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH bistår dere med dokumentasjonskravene og kontrollen av installasjonskvalifiseringen.
Vanlige spørsmål om installasjonskvalifisering (IQ)
Hva er en installasjonskvalifisering (IQ)?
IQ er det dokumenterte beviset på at lokaler, systemer og anlegg, slik de er installert eller modifisert, samsvarer med godkjent design og produsentens anbefalinger (EU-GMP-veilederen, vedlegg 15).
Hva kontrolleres i IQ?
Med utgangspunkt i DQ, den tekniske dokumentasjonen (tegninger, skjemaer, planer, stykklister) og krav- og funksjonsspesifikasjonene kontrolleres installasjonen for fullstendighet og sammenlignes med det godkjente systemet.
Hva er resultatet av IQ?
En dokumentasjon av samsvaret mellom det installerte anlegget og DQ-dokumentene. Den er forutsetningen for den påfølgende operasjonelle kvalifiseringen (OQ).
Hva bistår dere med?
Vi bistår med dokumentasjonskravene og med gjennomføring eller kontroll av IQ.