A qualificação de desempenho (PQ) é a verificação documentada de que as instalações, os sistemas e os equipamentos, em conjunto, funcionam de forma eficaz e reprodutível com base no método de processo e na especificação do produto aprovados.
Guia EU-GMP, Anexo 15
«Verificação documentada de que as instalações, sistemas e equipamentos, tal como interligados, funcionam de forma eficaz e reprodutível, com base no método de processo e na especificação do produto aprovados.»
Momento da PQ
A PQ realiza-se após a conclusão da OQ. Ocorre sempre antes da validação do processo ou da limpeza. Em regra, diz respeito a sistemas complexos e interligados – por exemplo, uma instalação de produção farmacêutica, uma máquina de enchimento ou instalações de água purificada.
Critérios de ensaio da PQ
Os ensaios baseiam-se na especificação do produto aprovada e no caderno de encargos. Com esta base realiza-se, por exemplo, um ensaio com placebo. Servem de critérios parâmetros de desempenho com intervalos de valores e limites superior e inferior, por exemplo:
Conclusão da qualificação
No final dos trabalhos de qualificação, é habitual um relatório abrangente. Este documenta todas as etapas – da análise de riscos, passando pela DQ, IQ e OQ, até à PQ.
O processo de qualificação em resumo
- 1RA – Análise de riscosIdentificar e avaliar riscos antes de o design estar definido.
- 2DQ – Qualificação de conceçãoDemonstração de que o design é adequado para a finalidade pretendida.
- 3IQ – Qualificação de instalaçãoVerificação da instalação face à documentação de encomenda.
- 4OQ – Qualificação operacionalVerificação do funcionamento previsto.
- 5PQ – Qualificação de desempenho (esta página)Demonstração do desempenho exigido em funcionamento.
A SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH presta apoio na documentação e na verificação da qualificação de desempenho – e, se desejado, em todas as outras etapas de qualificação.
Perguntas frequentes sobre a qualificação de desempenho (PQ)
O que é uma qualificação de desempenho (PQ)?
A PQ (Performance Qualification) é a demonstração documentada de que instalações, sistemas e equipamentos interligados funcionam de forma eficaz e reprodutível com base no método de processo e na especificação do produto aprovados (Guia EU-GMP, Anexo 15).
Quando é realizada a PQ?
Após a conclusão bem-sucedida da OQ e sempre antes da validação do processo ou da limpeza.
Que instalações necessitam de uma PQ?
Em regra, sistemas complexos e interligados, como instalações de produção farmacêutica, máquinas de enchimento ou instalações de água purificada.
Que critérios são verificados na PQ?
Parâmetros de desempenho com limites superior e inferior, p. ex. temperatura, velocidade de rotação, pressão, caudal, capacidade de produção acordada, bem como precisões e tolerâncias – muitas vezes no âmbito de um ensaio com placebo.
O que faz parte da conclusão da qualificação?
Um relatório abrangente sobre todas as etapas – da análise de riscos, passando pela DQ, IQ e OQ, até à PQ.