O processo CIP (Cleaning in Place) engloba processos mecânicos e químicos utilizados sobretudo nas indústrias farmacêutica, cosmética e alimentar. Neste processo, recipientes, tubagens e válvulas são limpos entre os ciclos de produção em todas as superfícies em contacto com o produto – sem desmontagem prévia.
A experiência prática e os ensaios mostram que o efeito de limpeza mecânico depende da velocidade de escoamento e da turbulência do líquido de limpeza. Além disso, a temperatura e a concentração da solução de limpeza influenciam a velocidade de limpeza. Por isso, estes fatores devem ser definidos logo no dimensionamento de um sistema de limpeza.
Segurança do produto, higiene e eficiência
O processo CIP desempenha um papel central na segurança do produto e na higiene. Ao mesmo tempo, a instalação deve funcionar da forma mais eficiente possível e com paragens curtas. Particularmente importantes são o aumento dos custos de água e energia, bem como um consumo de produtos químicos ajustado aos respetivos produtos.
Quem desenvolve processos de limpeza tem, por isso, de conhecer as propriedades dos excipientes e das substâncias ativas e escolher o agente de limpeza adequado. Um agente de limpeza inadequado pode prolongar significativamente os tempos de limpeza ou até impedir uma limpeza completa.
A eficácia de uma limpeza depende de muitos fatores. Além do tipo de sujidade, incluem-se a natureza das superfícies em contacto com o meio e as respetivas instalações. Igualmente decisivos são os cantos, as arestas, a disposição dos vedantes e as zonas de baixo escoamento – por exemplo, em peças em T, depressões ou cúpulas – bem como as condições de funcionamento.
De que depende a eficácia de uma limpeza
- medidas construtivas nas áreas da instalação a limpar (GMP – Good Manufacturing Practice)
- seleção e características adequadas dos materiais
- agentes de limpeza adequados
- condições de limpeza corretas
Características essenciais de uma limpeza CIP
- velocidade de escoamento em tubagens e válvulas (1–4 m/s, consoante a secção)
- duração do enxaguamento
- pressão de pulverização nas cabeças de limpeza
- temperatura das soluções de limpeza
- soluções alcalinas de lavagem com aditivos que mantêm as partículas de sujidade em suspensão (de preferência não espumantes)
- enxaguamentos ácidos contra incrustações, como depósitos de calcário, após a limpeza alcalina
- desinfeção (SIP ou química)
- tempo de atuação e temperatura dos agentes de limpeza
- dimensão da instalação
- processo reprodutível graças a um ciclo totalmente automático
- documentação do processo de limpeza
Função da limpeza CIP/SIP
- remover completamente os resíduos de produto
- remover biofilmes
- nenhum resíduo de agentes de limpeza
- ausência de germes nas partes da instalação e nas tubagens
Sequência de uma limpeza CIP na indústria farmacêutica
- 1Ensaio de manutenção de pressãoPrimeiro, verifica-se a estanquidade da instalação.
- 2Evacuação e fusãoNo caso de produtos gordos, a instalação é evacuada e os resíduos de produto são fundidos com vapor puro e descarregados de forma concentrada.
- 3Pré-enxaguamento a quenteO pré-enxaguamento a quente remove a sujidade grosseira.
- 4Limpeza alcalinaLimpeza com um agente alcalino, eventualmente com aditivos que mantêm melhor as partículas de sujidade em suspensão.
- 5Enxaguamento final a quenteDurante o esvaziamento, os agentes de limpeza e os resíduos de produto são removidos por enxaguamento.
- 6Enxaguamento com Purified WaterSegue-se um enxaguamento com água purificada durante o esvaziamento.
- 7Limpeza ácidaUm agente ácido remove os depósitos de calcário e as incrustações alcalinas.
- 8Novo enxaguamento com Purified WaterEm seguida, a instalação é novamente enxaguada com água purificada.
- 9SIP – Sterilization in PlaceEvacuar a área da instalação, regular a pressão do vapor até à zona de sobrepressão e escoar o condensado.
- 10SecagemPor fim, a instalação é seca por vácuo, por exemplo com ar de alimentação quente e estéril.
A sequência e os tempos de cada etapa podem ser ajustados. A concentração do meio de limpeza também é variável. Além disso, os concentrados de agentes de limpeza podem ser combinados numa preparação nova para formar uma solução de limpeza de ação ótima (limpeza com tanques de armazenamento).
Sterilization in Place (SIP)
A Sterilization in Place é uma esterilização no local de instalações de processo com vapor puro. Também aqui não é necessária qualquer desmontagem. São esterilizados todos os componentes que entram em contacto com o produto.
O processo SIP funciona normalmente com vapor puro saturado. Para uma temperatura de esterilização de 121 °C, é necessária uma sobrepressão de cerca de 1 bar. Consoante os requisitos, a temperatura é regulada e documentada em função da pressão do vapor e do tempo de atuação.
As partes da instalação a esterilizar devem ser evacuadas antes da esterilização a vapor. Desta forma, não se formam bolsas de ar e a temperatura distribui-se de forma rápida e uniforme.
Sistemas CIP integrados em instalações de processo
Todas as superfícies internas da instalação de processo são limpas prioritariamente no processo Cleaning in Place. O homogeneizador serve de unidade de transporte da solução CIP. Outros componentes do equipamento incluem, por exemplo:
- mangueira de aspiração para líquidos
- lança de aspiração para pós
- recipiente de fase
A instalação de mistura deve ser concebida de modo a que a maior quantidade possível de produto chegue aos recipientes de destino. Isto inclui também a alimentação de uma máquina de enchimento. Assim, fica pouco produto residual e apenas uma quantidade mínima vai para as águas residuais.
Por isso, o fundo do recipiente, os raspadores de parede e a superfície, bem como o comprimento e a inclinação da linha de esvaziamento a jusante do homogeneizador, devem ser executados de forma a não deixar, tanto quanto possível, quantidades residuais. Além disso, todas as tubagens dentro da instalação de processo devem estar incluídas no processo CIP.
Os componentes adicionais para o processo CIP não podem ser fonte de contaminação física, química ou microbiológica. Além disso, as quebras de ar (air gaps) antes de todas as ligações de águas residuais impedem a recontaminação.
Processo de limpeza em instalações cosméticas
O processo CIP em instalações cosméticas compreende normalmente as seguintes etapas:
- 1Enxaguamento a quente em passagemAs partes da instalação e as tubagens são enxaguadas em passagem com água quente. Assim, os resíduos de produto vão diretamente para as águas residuais, sem sujar o equipamento CIP.
- 2Limpeza alcalinaUma solução alcalina a cerca de 70 °C é recirculada e remove todos os resíduos de produto visíveis. Em seguida, procede-se a um enxaguamento durante o esvaziamento do recipiente.
- 3Limpeza ácida e desinfeçãoUm agente ácido dissolve os depósitos de calcário. Em seguida, circula água quente até os componentes atingirem 80–90 °C durante um período definido (desinfeção térmica).
- 4Enxaguamento final a frioPor fim, enxagua-se com água desmineralizada fria em circulação através de cabeças de lavagem e volta a enxaguar-se durante o esvaziamento.
Estas etapas podem suceder-se, repetir-se ou ser omitidas – com ou sem agentes de limpeza adicionais.
Opcionalmente, um sensor de condutividade monitoriza a qualidade da limpeza (água de enxaguamento final < 50 µS/cm a 20 °C).
A SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH presta apoio no dimensionamento de instalações CIP e SIP, nos ciclos CIP e na aquisição do respetivo equipamento de processo.
Perguntas frequentes sobre sistemas CIP e SIP
Qual é a diferença entre CIP e SIP?
O CIP (Cleaning in Place) limpa recipientes, tubagens e válvulas sem desmontagem. O SIP (Sterilization in Place) esteriliza em seguida as partes da instalação em contacto com o produto – também sem desmontagem – com vapor puro, tipicamente a 121 °C.
Que fatores determinam o sucesso da limpeza?
São decisivos a velocidade de escoamento (nas tubagens, cerca de 1–4 m/s), a temperatura, a concentração e o tempo de atuação da solução de limpeza, a pressão de pulverização nas cabeças de limpeza, o agente de limpeza adequado e uma construção higiénica sem zonas de baixo escoamento.
Como decorre uma limpeza CIP típica?
São habituais o pré-enxaguamento a quente, a limpeza com um agente alcalino, um enxaguamento intermédio, a limpeza com um agente ácido contra depósitos de calcário e o enxaguamento final com água purificada – consoante os requisitos, seguidos de SIP e secagem. A sequência e os tempos das etapas são ajustáveis.
Como se verifica o sucesso da limpeza?
Por exemplo, através de um sensor de condutividade na água de enxaguamento final (valor de referência < 50 µS/cm a 20 °C). Processos totalmente automáticos e documentados garantem resultados reprodutíveis.