Консультации по технологии процессов

Технология процессов перемешивания и гомогенизации

Информация о поставках: SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH не поставляет товары и не оказывает услуги в Россию, Беларусь, Иран, на Кубу, в Северную Корею и Сирию, а также в украинские регионы Крым, Севастополь, Донецк и Луганск. Мы также не осуществляем поставки в страны, а также лицам и организациям, в отношении которых действуют экономические или торговые санкции. Содержание этой страницы носит исключительно общий технический информационный характер; запросы о поставках в указанные страны и регионы мы принять не можем.

Deutsch / English

Hinweis zu Lieferungen: Die SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH liefert keine Waren und erbringt keine Leistungen nach Russland, Belarus, Iran, Kuba, Nordkorea und Syrien sowie in die ukrainischen Regionen Krim, Sewastopol, Donezk und Luhansk. Ebenso beliefern wir keine Länder, Personen oder Organisationen, gegen die Wirtschafts- oder Handelssanktionen bestehen. Die Inhalte dieser Seite dienen der allgemeinen technischen Information; Anfragen zu Lieferungen in diese Länder und Regionen können wir nicht annehmen.

Delivery notice: SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH does not deliver goods or provide services to Russia, Belarus, Iran, Cuba, North Korea or Syria, or to the Ukrainian regions of Crimea, Sevastopol, Donetsk and Luhansk. Nor do we supply countries, persons or organisations subject to economic or trade sanctions. The content of this page is provided for general technical information only; we cannot accept enquiries concerning deliveries to these countries and regions.

Контрольный список: 12 пунктов для планирования Вашей технологической установки

Проектирование технологических установок для перемешивания и гомогенизации – это взаимодействие множества факторов: от стандартов и материалов до документации. Поэтому в приведённом ниже контрольном списке собраны 12 важнейших пунктов. Нажмите на пункт, чтобы увидеть подробности.

1

Какие стандарты необходимо соблюдать в технологии процессов?

  • Соответствие CE
  • Ёмкости под давлением, например PED 97/23/EG/AD2000-HPO, сертификат TÜV EN 729/2, ASME U-Stamp и т. д.
  • Электропитание – напряжение, например 400 V, 50 Hz
  • Управляющее напряжение, например 24 V DC
  • Допуск ATEX
  • Максимальная температура продукта
  • Условия окружающей среды – температура, влажность и т. д.
  • Давление пара
  • Сжатый воздух – давление
  • Охлаждающая вода, °C
  • Расход охлаждающей воды
  • и т. д.
2

Размер и производительность технологической установки

  • Какие объёмы должны производиться и за какое время.
  • Какие продукты/виды продуктов должны производиться.
  • Какие вязкости должны перерабатываться
  • работа без давления
  • Исполнение, рассчитанное на вакуум
  • Исполнение, рассчитанное на давление (например, для стерилизации)
  • Конструкция, соответствующая GAMP – cGAMP – EG GMP
3

Определение материалов для зон, контактирующих с продуктом

  • зоны, контактирующие с продуктом
  • зоны, не контактирующие с продуктом
  • Материалы скребков
  • Материалы уплотнений
    • Свойства и стойкость
  • прочие требования
  • Документы о проверке материалов – сертификаты
    • без
    • Заводской сертификат 2.2
    • Сертификат 3.1 (b)
    • Сертификат 2.2 и 3.1 (b)
4

Поверхности

  • Зоны, контактирующие с продуктом, например
    • шлифовка K 320
    • механическая зеркальная полировка Ra 0,6
    • электрополировка
    • прочие требования
  • зоны, не контактирующие с продуктом
5

Оснащение машины

  • Материал скребков, например:
    • PTFE
    • Delrin (POM)
  • Якорная мешалка со скребковой мешалкой
    • Уплотнение мешалки
    • Вертикальное перемешивание
    • Вращение влево – вправо
  • Защитные устройства
  • Производство по способу Hot Cold – экономия времени производства
    • самовсасывающая система
  • Гомогенизатор
    • Тип уплотнения
    • Двигатель с водяным охлаждением
    • Системы запорной жидкости
      • С контролем
      • с охлаждением
      • Принудительная циркуляция
  • Варианты оснащения циркуляционного трубопровода в зависимости от требований, например:
    • Номинальный диаметр циркуляционного трубопровода
    • Расход
    • Электропроводность
    • Давление
    • Значение pH
    • Вязкость
    • Отбор проб
  • Варианты оснащения в зоне крышки в зависимости от требований:
    • Вентиляция
      • Фильтр
      • Фильтр стерильного воздуха
    • Вакуум / давление / азотная подушка
    • Предохранительные устройства
    • автоматическое управление давлением и вакуумом
    • Всасывание порошков
      • Качество шлангов
    • Всасывание жидкостей
      • Качество шлангов
    • Дозирующие ёмкости / ёмкости для активных веществ
    • Дозирование различных видов сырья
    • Ручные люки / люки-лазы
    • Отбор проб
    • Всасывающие клапаны для твёрдых и жидких веществ
    • автоматическое дозирование
  • Оснащение ёмкости
    • Двухзонный нагрев
    • Весы для ёмкости
      • Развязка весов
  • Устройства очистки CIP
    • Трубопроводы и клапаны
    • Стационарные устройства очистки, встроенные в крышку
    • Вращающаяся система под крышкой
    • полностью автоматизированная очистка CIP / SIP

  • Устройства всасывания
  • Запорное устройство крышки
    в зависимости от требований с
    • Предохранительным хомутовым затвором
    • Блокирующим и вентиляционным клапаном
    • или с жёстко привинчиваемыми крышками машины
  • Устройство подъёма крышки
    • Стойка машины
      • гидравлическое
      • электрическое
  • прочие принадлежности / оснащение
6

Измерительные устройства

  • Температура
  • Давление
  • Расход
  • Значение pH
  • Электропроводность
  • Измерение размера частиц
  • Измерение вязкости
  • прочие измерительные устройства
7

Энергетическая часть

Управление нагревом и охлаждением

  • Прямой нагрев паром через регулирующие клапаны
  • Вторичный нагрев – контур горячей воды, нагреваемый паром через регулирующие клапаны
  • Вторичный нагрев – контур горячей воды с электрическим нагревом
  • Измерения температуры – продукт / контур нагрева
    • Стратегии регулирования
      • Регулирование по разности температур – регулирование Delta T
      •  Нагрев и охлаждение по времени – функция рампы
8

Управление вакуумом

  • Водокольцевые вакуумные насосы от 2 m³/h до 400 m³/h
  • Регулирование давления и вакуума
9

Электромонтаж

  • Системы защиты кабелей
10

Управление

  • Ручное
  • полуавтоматические – полностью автоматические последовательности процесса
    • Индивидуальное управление этапами процесса
  • Система управления, например Siemens S7 – Rockwell
  • Системы визуализации, например Siemens Win CC – Wonderware In Touch HMI
  • Цветной сенсорный дисплей
  • Промышленный ПК – цветной сенсорный дисплей, схематическая визуализация, анализ неисправностей
  • Диагностическая система
  • Работа по рецептурам –
    • Система, пригодная для масштабирования (Scaling-Up)
  • Управление рецептурами
  • Протокол партии
  • Исторические тренды и тренды в реальном времени
  • Высокая степень автоматизации
  • Валидируемые процессы
  • Концепция управления процессом с управлением пользователями, соответствующим требованиям FDA
  • Электронная запись данных процесса в соответствии с FDA 21 CFR Part 11
11

Обеспечение качества

Концепция квалификации

  • URS – требования пользователя
  • LH – технические задания
  • RA – анализ рисков
    • DQ – квалификация проекта
    • IQ – квалификация монтажа
    • OQ – квалификация функционирования
    • PQ – квалификация продукта
      • включая анализ рисков
    • Заводские сертификаты
      • Приёмочный сертификат 3.1 в соответствии с DIN EN 10204
      • Приёмочный сертификат 3.2 в соответствии с DIN EN 10204
      • Заводской сертификат 2.2 по EN 10204: 2004
  • Документация по сварке

Конструкция, соответствующая cGMP / EG-GMP / GAMP

12

Документация

  • Документация на машину, соответствующая требованиям CE

Гомогенизирующий смеситель в деталях

Prozessanlage der Rühr- und Homogenisiertechnik mit Homogenisiermischer
Технологическая установка для перемешивания и гомогенизации с гомогенизирующим смесителем

Чтобы установка для перемешивания и гомогенизации работала надёжно, гомогенизирующий смеситель должен, кроме того, обладать следующими свойствами:

Особенности гомогенизирующей техники смесителей

в зависимости от продукта следует обращать внимание на

  • Высокоэффективная система перемешивания и гомогенизации во всех диапазонах частоты вращения
  • Быстро и просто обслуживаемая крышка с быстродействующим предохранительным затвором
  • Радиальное и вертикальное перемешивание жидких и полутвёрдых продуктов
  • Гомогенизация небольших объёмов в ёмкости
  • Способы удобного всасывания и диспергирования порошков
  • Гомогенизация как внутри ёмкости, так и в циркуляции
  • Автоматический подъём и опускание крышки и мешалки у небольших машинных блоков
  • Исполнение машины, рассчитанное на давление и вакуум (исполнения CIP – SIP)
  • Чистое и простое крепление систем скребков
  • Всасывание водной и жировой фаз по способу Hot-Cold
  • Управление процессами нагрева и охлаждения с различными стратегиями регулирования
  • В зависимости от требований – от простого сенсорного управления до полностью автоматического управления рецептурами и партиями, с документацией, соответствующей GMP, при фармацевтических применениях

Гомогенизирующие смесители должны обеспечивать следующие возможности применения

Важно при выборе гомогенизирующих смесителей

Высокое качество гомогенизирующих смесителей, их производительность и гибкость могут существенно сократить время и затраты на производство. Особая эффективность таких мешалок основана на множестве факторов:
Так, в системе ротор-статор следует обращать внимание на защиту от посторонних предметов. Плавная регулировка частоты вращения, а также конструкция мешалки и гомогенизатора должны обеспечивать высокую эффективность таких процессов, как перемешиваниеи гомогенизация – кроме того, в этом пункте следует обращать внимание на исполнение, соответствующее требованиям GMP.

Интенсивная гомогенизация как в ёмкости, так и в циркуляционном режиме, а также эффективная гомогенизация небольших объёмов должны быть возможны в мешалке. Особое внимание следует уделять чистому соскабливанию при реверсе направления вращения. Всасывание порошка и диспергирование в жидкую фазу, предварительно загруженную в ёмкость, должны быть возможны без значительного выделения пыли в ёмкости и осуществляться эффективно.

В зависимости от требований следует обращать внимание на исполнение машины, рассчитанное на давление и вакуум, чтобы обеспечить неизменное качество. Конструкция SIP и асептическая конструкция по GMP, а также встроенная конструкция CIP должны обеспечивать удобное соблюдение всех требований гигиены.

Преимущества производства продукции на многоёмкостных технологических установках

Объединение нескольких технологических блоков в одну комплектную производственную установку имеет ряд преимуществ. Так, отдельные фазы производства можно готовить параллельно, а затем объединять в одном процессе. Это экономит время на производство и на очистку установок.

  • Отдельные ёмкости предварительного смешивания для разных фаз
  • Перекачивающие соединения для объединения исходных продуктов и частей готового продукта
  • Специальная очистка методами CIP и SIP (Cleaning-In-Place и Sterilizing-In-Place) может быть интегрирована в каждый технологический блок
  • Параллельное использование нескольких ёмкостей предварительного смешивания и/или мешалок открывает большие возможности для сокращения времени партии
  • Высокое качество машины повышает качество конечного продукта
  • Высокая гибкость обеспечивает более разностороннее применение в производстве

Эффективность, гибкость, качество

Для различных фаз продукта необходимо интегрировать отдельные производственные компоненты, которые способствуют экономичности Вашего производства. Все компоненты установки следует монтировать так, чтобы внутри частей установки можно было производить независимо друг от друга с экономией времени. Для Вас это означает оптимальное использование времени в ходе производственного процесса, поскольку все компоненты могут вводиться в эксплуатацию параллельно. В зависимости от потребности все компоненты следует оснащать устройствами очистки CIP и SIP. Все части установки в зависимости от потребности могут быть оснащены измерительной, дозирующей и насосной техникой. перекачка сырья осуществляется с помощью вакуума или соответствующих перекачивающих насосов из резервуаров для хранения в установку. Компания SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbH может предложить Вам технические решения, в том числе при расширении или переоборудовании уже существующих установок.

Устройство очистки CIP

  • Стационарно встроено в крышку
  • Вращающаяся система под крышкой
  • Паровое выплавление жировых отложений перед очисткой

Варианты оснащения

Комбинируемые фазовые ёмкости

  • Ёмкости предварительных фаз для жировой и водной фаз
  • Подача сырья для автоматизированной загрузки сырья (жидкого и твёрдого)
  • Множество измерительных блоков, например
    • датчики pH
    • Электропроводность
    • Давление
    • Температура
    • Вискозиметры
    • Расходомеры и т. д.

Материалы ёмкости

Части установки, контактирующие с продуктом, должны быть изготовлены из коррозионностойкой нержавеющей стали и соответствовать требованиям к продукту. 

Управление нагревом и охлаждением

  • Прямые и косвенные системы нагрева
  • Прямой нагрев паром через двойную рубашку
  • Зонный нагрев с функцией рампы опционально можно комбинировать вплоть до полностью автоматизированной системы нагрева
  • Пар и горячая вода напрямую или через вторичный контур с теплообменниками

Управление вакуумом

Вакуумный насос полностью автоматически создаёт вакуум и автоматически регулирует давление в ёмкости.

Управление и обслуживание

Управление от ПЛК с небольшой сенсорной панели или полная визуализация на ПК, с протоколированием и работой по рецептурам, в зависимости от требований заказчика.

Компания SEEFRIED Verfahrenstechnik GmbHможет поддержать Вас в выборе и приобретении технологии процессов, оптимально рассчитанной для Ваших продуктов.

Часто задаваемые вопросы о проектировании установок перемешивания и гомогенизации

Что важно при проектировании гомогенизирующего смесителя?

Важны соблюдаемые стандарты (например, CE, Директива по оборудованию, работающему под давлением, ATEX), размер и производительность установки, материалы и поверхности зон, контактирующих с продуктом, оснащение машины, измерительная техника, техника нагрева, охлаждения и вакуума, система управления, а также квалификация и документация.

Какие преимущества у многоёмкостных технологических установок?

Отдельные фазы продукта можно готовить параллельно, а затем объединять. Это экономит время на производство и очистку. Очистку CIP и SIP можно интегрировать в каждый технологический блок, а установка остаётся гибкой в применении.

Каким требованиям к управлению и документации отвечают установки для фармацевтики?

Возможны, например, системы управления Siemens S7 или Rockwell с визуализацией, управлением рецептурами, протоколом партии и записью данных процесса в соответствии с FDA 21 CFR Part 11, а также квалификация (DQ, IQ, OQ, PQ) и сертификаты на материалы по DIN EN 10204.

Поддерживаете ли Вы также расширение существующих установок?

Да. Мы предлагаем технические решения в том числе для расширения или переоборудования уже существующих установок и помогаем с выбором и приобретением подходящей технологии процессов.

Планируете новую технологическую установку или расширение существующей?

Мы поддержим Вас в проектировании, выборе и приобретении технологии перемешивания и гомогенизации – по телефону +49 4203 789492 или по электронной почте info@s-vt.net.