Глазные капли – это лекарственная форма для применения на глазу. Как препараты на масляной или водной основе, они обеспечивают местное действие содержащихся в них лекарственных веществ.
Стерильное производство как основное условие
При производстве глазных капель необходимо соблюдать многочисленные предписания, а стерильное производство – основное условие. Поэтому смесительные установки должны быть рассчитаны на стерильное производство под давлением и в вакууме. Только так возможно промышленное производство глазных капель и других фармацевтических препаратов по GMP.
Значение pH и стабильность действующих веществ
Чтобы избежать раздражения глаз, значение pH глазных капель должно быть как можно ближе к физиологическому значению 7,4. При таком значении pH большинство действующих веществ химически нестабильны.
Поэтому при производстве необходимо обеспечить оптимальную стабильность действующих веществ, не нарушая pH и осмотическое давление лекарственного средства. Для этого технологическая установка должна иметь следующее оснащение:
- возможности установки датчиков в камере гомогенизатора для контроля pH, давления, температуры и расхода
- дополнительные точки измерения, например для pH в циркуляционной линии
Очистка и стерилизация
Система очистки (CIP) обычно крепится на крышке и/или на мешалке. Она должна обеспечивать очистку без мёртвых зон, простую и экономящую время. Не менее важна стерилизация установки (SIP) – основное условие абсолютной стерильности в ёмкостях, трубопроводах и клапанах.
Частые вопросы о производстве глазных капель
Что является основным условием при производстве глазных капель?
Стерильное производство. Поэтому смесительные установки должны быть рассчитаны на стерильное производство по GMP под давлением и в вакууме, включая очистку CIP и стерилизацию SIP.
Какое значение pH должно быть у глазных капель?
Как можно ближе к физиологическому значению pH 7,4, чтобы избежать раздражения. Поскольку многие действующие вещества при этом значении нестабильны, производство должно обеспечить стабильность, не нарушая pH и осмотическое давление.
Какая измерительная техника необходима установке?
Возможности установки датчиков для контроля pH, давления, температуры и расхода, например в камере гомогенизатора или в циркуляционной линии.
Как очищаются установки?
С помощью системы CIP на крышке и/или мешалке, обеспечивающей очистку без мёртвых зон и экономящей время процесса, а также стерилизации SIP для абсолютной стерильности ёмкостей, трубопроводов и клапанов.