При промышленном производстве инъекционных растворов твёрдые и жидкие вещества часто смешивают в раствор для непосредственного применения. При этом действующие вещества часто представлены в виде порошков, остальные вещества – как правило, в жидкой форме.
Требования к гомогенизирующему смесителю
Современные гомогенизирующие смесители должны обеспечивать стерильное производство и быстрое приготовление. Кроме того, им необходимы оптимальные возможности для управления и контроля процессов, а также точная документация всех производственных этапов.
- исполнение, рассчитанное на давление и вакуум
- возможности установки дополнительных измерительных блоков, например для измерения размера частиц
- производство по сложным рецептурным предписаниям
- асептическая арматура и конструкция по GMP
Отсутствие взвешенных частиц и качество продукта
Количество взвешенных в воздухе частиц должно оставаться как можно меньше. Ведь только раствор без взвешенных частиц можно отфильтровать до определённого размера частиц – а это условие для высококачественных инъекционных растворов.
При идентичной конструкции и расчёте мощности лабораторных и производственных машин, кроме того, возможно точное масштабирование с неизменно высоким качеством продукта. Благодаря асептической арматуре и конструкции по GMP гомогенизирующие смесители можно гибко применять почти для всех фармацевтических препаратов – от жидких до полутвёрдых.
Часто задаваемые вопросы (FAQ): производство инъекционных растворов
Как производятся инъекционные растворы?
Порошкообразные действующие вещества растворяются в жидких носителях, раствор доводится до нужных параметров, подвергается стерильной фильтрации или готовится асептически и разливается в ампулы, флаконы или шприцы.
Какой смеситель подходит для инъекционных растворов?
Гомогенизирующие смесители в исполнении GMP, рассчитанные на давление и вакуум, с асептической арматурой, всасыванием порошка под вакуумом и возможностями подключения измерительной техники.
Почему так важно отсутствие частиц?
Частицы в парентеральных растворах представляют риск для безопасности. Измерение в процессе и стерильная фильтрация гарантируют соблюдение предельных значений.
Как обеспечить надёжное масштабирование?
С помощью лабораторных и производственных машин одинаковой конструкции и расчёта мощности, так что рецептуры и параметры можно переносить напрямую.
Поставляет ли SEEFRIED установки для парентеральных растворов?
Да, мы проектируем и квалифицируем установки для инъекционных и инфузионных растворов и предлагаем подходящие гомогенизирующие смесители.