При производстве фармацевтических препаратов действуют особые предписания и чрезвычайно строгие требования. При промышленном производстве глазных мазей к ним добавляется требование отсутствия взвешенных частиц.
Требования к технологической установке
Технологические установки для глазных мазей должны быть производительными и гибкими. Кроме того, в них должна быть предусмотрена возможность установки системы измерения размера частиц, например в камере гомогенизатора.
Это измерение играет решающую роль, поскольку только так можно контролировать и обеспечивать качество продукта. При этом количество взвешенных в воздухе частиц должно оставаться как можно меньше. Отсутствие взвешенных частиц предотвращает попадание в глаз крупных частиц, которые могут вызвать механическое раздражение.
Гигиена и очистка
Защита хрупких клеточных культур и последовательное обеспечение качества – важные условия для получения высококачественных глазных мазей. Кроме того, фармацевтические препараты очень чувствительны. Поэтому процесс очистки CIP и конструкция машины, пригодная для SIP, должны обеспечивать соблюдение всех гигиенических требований:
- вращающаяся система очистки CIP в крышке (исполнение по GMP)
- дополнительная очистка на мешалке для очистки без мёртвых зон
- соблюдение всех требований к машиностроению и гигиене
Частые вопросы о производстве глазных мазей
Что особенно важно при производстве глазных мазей?
Помимо строгих фармацевтических предписаний, прежде всего отсутствие взвешенных частиц: крупные частицы вызывали бы механическое раздражение глаз. Поэтому должна быть возможность измерения размера частиц, например в камере гомогенизатора.
Какие требования предъявляются к технологической установке?
Она должна быть производительной и гибкой, обеспечивать очистку CIP с помощью вращающихся устройств очистки в крышке и на мешалке, быть пригодной для SIP и выполненной по GMP без мёртвых зон.
Почему измерение размера частиц так важно?
Только так можно постоянно контролировать качество продукта и гарантировать отсутствие слишком крупных частиц в готовом продукте.
Поддерживаете ли Вы при проектировании таких установок?
Да. Мы консультируем по проектированию, оснащению и квалификации гомогенизирующих установок для глазных мазей и других стерильных фармацевтических препаратов.