Производство назальных капель требует научных знаний и точных производственных процессов. Ведь в отличие от многих других фармацевтических продуктов назальные капли представляют собой водные вещества, которые смешиваются с другими фазами.
Особые требования к производству
Назальные капли требуют специальных производственных циклов. Кроме того, в фармацевтическом производстве действуют чрезвычайно строгие критерии безопасности и качества, а контроль качества занимает основную часть времени производства. Специфические свойства компонентов дополнительно осложняют производство.
Требования к перемешивающей и гомогенизирующей установке
Чтобы производство проходило точно и без отклонений в качестве, установка должна отвечать всем аспектам, существенным для производства:
- идентичная конструкция и расчёт мощности для точного масштабирования от лабораторного масштаба до технологической установки
- неизменно высокое качество продукта при быстром и точном ведении процесса
- асептическая арматура и конструкция по GMP
- встроенная система Cleaning-in-Place (CIP) для стерильного производства и гигиены
Управление и документация
Большое значение имеет также точная документация всех производственных этапов. Решения варьируются от небольшой системы управления по рецептуре с отдельным самописцем до крупной визуализации на сенсорной панели.
Крупные решения включают встроенный рецептурный цикл для этапов производства и очистки, постоянную документацию в фоновом режиме и управление через центральную систему управления. Так для каждого клиента формируется подходящая программа.
Часто задаваемые вопросы (FAQ): производство назальных капель
Как производятся назальные капли?
Действующие вещества растворяются в водной основе, добавляются буферы, изотонизирующие и, при необходимости, консервирующие средства, устанавливается pH, затем проводится фильтрация и розлив с низким содержанием микроорганизмов или стерильный.
Какие требования предъявляются к технологической установке?
Асептическая арматура, конструкция по GMP, очистка CIP без мёртвых зон, пригодность для SIP, а также точная измерительная и регулирующая техника для pH и температуры.
Как обеспечить масштабирование?
С помощью лабораторных и производственных установок с идентичной конструкцией и расчётом мощности. Так качество продукта остаётся неизменным от опытов до производства.
Почему документация так важна?
Для выдачи разрешения на серию в соответствии с GMP все этапы производства и очистки записываются автоматически – от простой системы управления по рецептуре до системы управления процессом.
Поддерживает ли SEEFRIED при создании установок для назальных капель?
Да – проектированием, квалификацией и подходящими перемешивающими и гомогенизирующими установками для жидких фармацевтических препаратов.