Производство вакцин требует максимальной точности. Ведь в отличие от других фармацевтических продуктов вакцины могут содержать биологические вещества, а в определённых случаях и живые возбудители.
Особые требования к производству
Вакцины требуют заметно более длительных производственных циклов. Кроме того, действуют чрезвычайно строгие критерии безопасности и качества, а контроль качества занимает значительную часть общего времени производства. Специфические свойства компонентов дополнительно осложняют производство.
Требования к технологической установке
Поэтому используемые машины должны отвечать всем аспектам, существенным для производства. Важны прежде всего:
- точное масштабирование от лабораторного масштаба до производственной установки благодаря идентичной конструкции и расчёту мощности перемешивающих и гомогенизирующих машин
- неизменно высокое качество продукта при любом размере установки
- асептическая арматура и конструкция установки по GMP
- встроенные системы очистки (CIP) для очистки без мёртвых зон
- стерилизация установки (SIP), обеспечивающая отсутствие микроорганизмов
Управление и документация
Большое значение имеет также точная документация всех производственных этапов с помощью производительного программного обеспечения. Современные технологические установки предлагают для этого подходящие решения – от небольшой системы управления по рецептуре с отдельным самописцем до крупной визуализации на сенсорной панели.
Крупные решения включают встроенный рецептурный цикл для этапов производства и очистки и постоянную документацию в фоновом режиме. Кроме того, через центральную систему управления можно управлять установкой.
Часто задаваемые вопросы (FAQ): установки для производства вакцин
Что особенно важно при производстве вакцин?
Вакцины содержат биологические вещества, отчасти живые или инактивированные возбудители. Решающее значение имеют стерильность, асептическая работа, бережное ведение процесса, сплошная документация и обширный контроль качества.
Какую роль играют перемешивающие и гомогенизирующие машины?
Они применяются, например, при приготовлении рецептур, смешивании с адъювантами и эмульгировании. Важны бережный подвод энергии, асептическая арматура, конструкция по GMP, а также CIP и SIP.
Как обеспечивается масштабирование из лаборатории в производство?
С помощью лабораторных, пилотных и производственных машин с идентичной конструкцией и одинаковым расчётом мощности. Так параметры процесса можно переносить напрямую.
Почему документация процесса так важна?
Для выдачи разрешения на серию все этапы производства и очистки должны быть прослеживаемыми. Современные системы управления с управлением рецептурами и журналом аудита записывают все данные автоматически.
Поддерживает ли SEEFRIED проекты по производству вакцин?
Да – проектированием технологических установок, квалификацией (DQ/IQ/OQ/PQ) и подходящими перемешивающими и гомогенизирующими установками.