Производство инфузионных растворов осуществляется в многостадийном процессе, сочетающем глубочайшее знание продукта с максимальной точностью. Поскольку инфузионная терапия применяется во многих областях медицины, инфузионные растворы сильно различаются по составу и действующим веществам.
Самые высокие требования к производству
Инфузии доставляют в организм важные лекарственные средства, питательные вещества или другие вещества. Тем самым они поддерживают процесс выздоровления и могут даже спасти жизнь. Поэтому инфузионные растворы необходимо производить предельно точно, добросовестно и при соблюдении строгих критериев безопасности и качества.
Необходимы бережное перемешивание а также точный нагрев и охлаждение с минимальными допусками. Кроме того, производственный процесс состоит из нескольких этапов, которые должны быстро и по возможности бесшовно сменять друг друга.
Требования к технологической установке
Перемешивающие и гомогенизирующие машины подходят для этого не только благодаря своей производительности и гибкости. Важны также:
- возможность установки системы измерения размера частиц в камере гомогенизатора
- конструкция установки по GMP и, по желанию, асептическая арматура для стерильного производства
- точное масштабирование от лабораторного масштаба до производственной установки благодаря идентичной конструкции и расчёту мощности
Измерение размера частиц играет решающую роль, поскольку только так можно контролировать и минимизировать количество взвешенных в воздухе частиц. Отсутствие взвешенных частиц – условие для того, чтобы можно было отфильтровать из раствора частицы размером до 0,2 микрометра.
Навеска и управление рецептурами
Перед приготовлением необходимое сырьё – например, глюкозу или поваренную соль – взвешивают в соответствии с заказом и рецептурой. При этом помогает отлаженная система управления с управлением рецептурами, протоколом производства и серий, а также архивированием и управлением сырьём.
Часто задаваемые вопросы (FAQ): производство инфузионных растворов
Как производятся инфузионные растворы?
Сырьё, такое как глюкоза или хлорид натрия, взвешивается строго по рецептуре, растворяется в воде для инъекций (WFI), раствор доводится до нужных параметров, подвергается стерильной фильтрации (0,2 мкм), разливается и, как правило, стерилизуется в конечной упаковке.
Какие требования предъявляются к установке?
Конструкция по GMP, асептическая арматура, бережное перемешивание, точный нагрев и охлаждение с узкими допусками, а также пригодность для CIP и SIP.
Почему важен контроль частиц?
Парентеральные растворы должны быть практически свободны от частиц. Измерение частиц в процессе и стерильная фильтрация гарантируют это.
Какую роль играет система управления?
Управление рецептурами, протоколы производства и серий, управление сырьём и архивирование обеспечивают воспроизводимость и прослеживаемость.
Предлагает ли SEEFRIED установки для инфузионных растворов?
Да. Мы проектируем и квалифицируем установки для приготовления инфузионных и инъекционных растворов и поставляем подходящую технику для перемешивания и гомогенизации.