Khi sản xuất dược phẩm có các quy định đặc biệt và yêu cầu cực kỳ nghiêm ngặt. Trong sản xuất công nghiệp thuốc mỡ tra mắt còn có thêm yêu cầu không có hạt lơ lửng.
Yêu cầu đối với hệ thống thiết bị công nghệ
Hệ thống thiết bị công nghệ dành cho thuốc mỡ tra mắt cần có hiệu suất cao và linh hoạt. Ngoài ra, hệ thống nên cho phép lắp đặt thiết bị đo kích thước hạt, chẳng hạn trong buồng đồng hóa.
Phép đo này đóng vai trò quyết định, vì chỉ như vậy mới kiểm soát và đảm bảo được chất lượng sản phẩm. Số lượng hạt lơ lửng trong không khí phải được giữ ở mức thấp nhất có thể. Việc không có hạt lơ lửng này ngăn các hạt lớn lọt vào mắt, vốn có thể gây kích ứng cơ học.
Vệ sinh và làm sạch
Bảo vệ các tế bào nuôi cấy mỏng manh và đảm bảo chất lượng nhất quán là những điều kiện quan trọng để có thuốc mỡ tra mắt chất lượng cao. Hơn nữa, dược phẩm rất nhạy cảm. Vì vậy, quy trình làm sạch CIP và thiết kế máy tương thích SIP phải bảo đảm tuân thủ mọi quy định vệ sinh:
- hệ thống làm sạch CIP quay ở nắp (thiết kế đạt chuẩn GMP)
- làm sạch bổ sung ở cánh khuấy để làm sạch không có vùng chết
- tuân thủ mọi quy định về chế tạo máy và kỹ thuật vệ sinh
Câu hỏi thường gặp về sản xuất thuốc mỡ tra mắt
Điều gì đặc biệt quan trọng khi sản xuất thuốc mỡ tra mắt?
Bên cạnh các quy định dược phẩm nghiêm ngặt, quan trọng nhất là không có hạt lơ lửng: các hạt lớn sẽ gây kích ứng cơ học cho mắt. Vì vậy, cần có khả năng đo kích thước hạt, ví dụ trong buồng đồng hóa.
Hệ thống thiết bị công nghệ phải đáp ứng những yêu cầu nào?
Hệ thống cần có hiệu suất cao và linh hoạt, có làm sạch CIP với thiết bị làm sạch quay ở nắp và ở cánh khuấy, tương thích SIP và được thiết kế không có vùng chết đạt chuẩn GMP.
Vì sao việc đo kích thước hạt lại quan trọng đến vậy?
Chỉ như vậy mới có thể liên tục kiểm soát chất lượng sản phẩm và bảo đảm thành phẩm không chứa hạt quá lớn.
Quý công ty có hỗ trợ thiết kế các hệ thống như vậy không?
Có. Chúng tôi tư vấn về thiết kế, trang bị và thẩm định hệ thống đồng hóa cho thuốc mỡ tra mắt và các dược phẩm vô trùng khác.